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《医疗器械监督管理条例》培训试题[2021年6月1日实施]

1、《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号）自（）起施行。

[单选题]*

A.2021年4月1日

B.2021年5月1日

C.2021年6月1日(正确答案)

D.2021年7月1日

2、第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医

疗器械实行（）管理。（）[单选题]*

A.产品备案，产品备案，产品注册

B.产品注册，产品注册，产品注册

C.产品注册，产品备案，产品注册

D.产品备案，产品注册，产品注册(正确答案)

3、国家根据医疗器械产品类别，分布实施医疗器械（），实现医疗器械可追

溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。[单选题]*

A.唯一标识制度(正确答案)

B.追溯制度

C.电子监管制度

D.自查报告制度

4、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营

者进行实名登记，审查其经营（）情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，

并对其经营行为进行管理。[单选题]*

A.许可

B.备案

C.注册

D.许可、备案(正确答案)

5、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及

校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主

要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然

有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是（）。[单选题]*

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者

功能补偿

B.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持

C.妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

D.以上均是(正确答案)

6、在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政

许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法

所得、违法生产经营使用的医疗器械，（）年内不受理相关责任人以及单位提出

的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械使用的医疗器械货值金额不足

1万元的，并处以下（）罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代

表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间

自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗

器械生产经营活动。（）[单选题]*

A.5；1万元以上5万元

B.5；5万元以上15万元

C.10；5万元以上15万元(正确答案)

D.10；1万元以上5万元

7、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对（）的运行情况进行自

查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。[单选题]*

A.质量管理体系(正确答案)

B.生产过程

C.风险管理过程

D.采购过程

8、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（）的医疗器械。*

A.未依法注册或者备案(正确答案)

B.无合格证明文件(正确答案)

C.过期、失效、淘汰(正确答案)

D.未取得广告批准文告

9、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对（）全过

程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。*

A.研制(正确答案)

B.生产(正确答案)

C.经营(正确答案)

D.使用(正确答案)

10、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件（）*

A.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

(正确答案)

B.能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备(正确

答案)

C.与生产的医疗器械相适应的售后服务能力(正确答案)

D.保证医疗器械质量的管理制度(正确答案)

E.符合产品研制、生产工艺文件的要求(正确答案)

11、具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。[判断题]*

对

错(正确答案)

12、医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗

器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安

全、有效的，应当立即停止生产