2023年版药典第一增补本修订内容.docx

2023年版药典第一增补本修订相关内容〔表一 药材〕

序号 品名 修订工程

性状

山银花〔79页〕

修订前内容

华南忍冬长1.6?3.5cm,直径0.5?2mm。萼筒和花冠密被灰白色毛，子房有毛。

【功能与主治】清热解毒，疏散

修订后内容 修订实施状况

华南忍冬长1.6?3.5cm,直径

0.5?2mm。萼筒和花冠密被

灰白色毛。 质量标准未涉

【功能与主治】清热解毒，疏及此药材，不作

功能主治

当归〔95页〕 酒当归性状

含量测定

风热。用于痈肿疔疮，喉

痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

本品呈类圆形或不规章薄片，切面有浅棕色环纹，质柔韧，深黄色，略有焦斑。味甘、微苦，香气深厚，有酒香气。

本品按枯燥品计算，含羟

散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感

冒，温热发病。删除此内容

本品按枯燥品计算，含羟基红

文件修订

质量标准未涉及酒当归，不作文件修订

文件内容已修

3 红花〔97页〕

羟基红花黄色素A

基红花黄色素A〔C27H O 〕

花黄色素A〔C

H O 〕不得

273216订

27

32

16

3015不得少于1.0%。 少于1.0%。

30

15

2023年版药典第一增补本修订相关内容〔表二 品种〕

序号 品名 修订工程 修订前内容

【制法】以上六昧，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液。滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10?1.20(50?C)，加乙醇使含醇量达50%，搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35?1.40〔50℃〕的清膏，取清膏

修订后内容 修订实施状况

【制法】以上六昧，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液。滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10?1.20(50?C)，加乙醇使含醇量达50%，搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度

为1.25?1.30〔50℃〕的清膏，取清膏 目前尚未做此

正柴胡饮颗粒

1

〔158页〕

制法中密

度的修订

1份，蔗糖2份，糊精1.5份，混匀，制成颗粒，80?C以下枯燥后整粒，制成颗

1份，蔗糖2份，糊精1.5份，混匀，制成颗粒，80?C以下枯燥后整粒，制成颗

品种的相关文

粒，即得。或回收乙醇，浓缩至相对密

度为1.35?1.40〔50℃〕，减压枯燥成干膏，粉碎，取干膏粉1份，糊精1.5份，以适量乙醇制粒，80°C以下枯燥后整粒，制成颗粒〔无蔗糖〕，即得。

粒，即得。或回收乙醇，浓缩至相对密 件

度为1.25?1.30〔50℃〕，减压枯燥成干膏，粉碎，取干膏粉1份，糊精1.5份，以适量乙醇制粒，80°C以下枯燥后整粒，制成颗粒〔无蔗糖〕，即得。

复方丹参片

2

〔201页〕

1、鉴别2

(2)取本品5片〔规格〔1)、规格〔3)〕(2)取本品5片〔规格〔1)、规格〔3)〕或2片〔规格〔2)〕，糖衣片除去糖衣，或2片〔规格〔2)〕，糖衣片除去糖衣，

研碎，加乙醚10ml，超声处理5分钟，研碎，加乙醚10ml，超声处理5分钟，文件内容未修

滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加乙滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml 订酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。 使溶解，作为供试品溶液。

复方丹参片

2

〔201页〕

2、鉴别3

〔3〕、取鉴别(2)项下的备用药渣，加甲醇25ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇25ml振摇提取，取正丁醇提取液，用氨试液25ml洗涤，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七比照药材0.5g，同法制成比照药材

溶液。再取三七皂苷R1比照品及人参皂苷Rb1比照品、人参皂苷Rg1比照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作

为对照品溶液。照薄层色谱法

〔SOP-JY-7-035-01〕试验，吸取上述5种溶液各1ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水〔13：7：2〕10℃以下放置分层的下层溶液为开放

剂，开放，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液〔1→10〕，在110℃加热至斑点显色清楚。供试品色谱中，在与比照药材色谱和比照品色谱相应的位置上，显一样颜色的斑点。

(3)取〔含量测定〕三七项下续滤液45ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液至C18小柱〔0.5g，分别用甲醇5ml和水5ml预处理〕上，分别用水10ml、25%甲醇10ml洗脱，弃去洗脱液，再用甲醇10ml洗脱，收集洗脱液，蒸