5009-聚乙烯瓶检验标准操作规程要点.docx

文件名称：高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5009-00第

文件名称：高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程

文件编号：SOP-QC5009-00

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目的建立聚乙烯瓶检验标准操作规程，标准操作。

范围适用于聚乙烯瓶的检验。

依据《国家药品包装容器〔材料〕标准YB

职责

起草：QC QA 批准人：质量负责人

QC实施本规程。

QA监视本规程的实施。

内容

产品代码：N009

外观

取本品适量，在自然光下目测检验瓶体是否为均匀全都的色泽，有无明显色差。瓶体是否光滑，外形端正；瓶外表是否平坦，有无明显的加工缺陷和飞边，毛刺，擦痕，砂眼，油污，气泡等现象，瓶口是否平坦，光滑。

取本品适量，在自然光下目测检验瓶盖的外观是否呈均匀全都的乳白色，有无明显的色差，盖口是否平坦光滑；有无变形和明显的擦痕，砂眼，油污，气泡。

鉴别

红外光谱

红外可见分光光度仪

取本品适量，敷与微热的溴化钾晶片上，照紫外可见分光光度法〔中国药典2023年版二部附录ⅣC〕测定，应与比照图谱全都。

密度

一般试验仪器

取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃枯燥2小时，周密称定〔Wa〕。再置适宜的溶剂〔密度为d〕中，周密称定〔Ws〕。按下式计算，密度应为0.935-0.965〔g/cm3〕。

Wa ×d

Wa-Ws

检查

抗跌性

试液及仪器

一般试验仪器

分析步骤

取本品适量，加水至标示容量，从规定高度〔见下表〕自然跌落至水平刚性光滑外表，不得破

规格〔ml〕跌落高度(m)

规格〔ml〕

跌落高度(m)

＜120

1.2

≥120

1.0

水蒸气渗透一般试验仪器

取本品适量，在瓶中加水至标示容量，盖紧瓶盖，周密称重。在相对湿度65%±5%和温度20℃

±2℃条件下，放置14天，取出后，再周密称重。按下式计算，重量减失不得过0.2%。

W1-W2 ×100%W1-W0

W1-试验前液体瓶及水溶液的重量〔g〕； W0-空液体瓶重量〔g〕；

W2-试验后液体瓶及水溶液的重量〔g〕。

炽灼残渣一般试验仪器

取本品2.0g，置已恒重的坩埚内，在700℃-800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.1%。〔含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%〕。

W2-W0 ×100%W1-W0

W2-试样与坩埚炽灼至恒重后的总重量〔g〕； W0-空坩埚炽灼至恒重后的重量〔g〕；

W1-试样与已恒重的空坩埚的称重量〔g〕。

溶出物试验一般试验仪器

分别取本品平坦局部内外表积600cm2〔分割成长5cm，宽0.3cm的小片〕三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30℃-40℃枯燥后，分别用水〔70℃±2℃〕、65%乙醇〔70℃±2℃〕、正己烷〔58℃±2℃〕200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进展以下试验。

溶液澄清度一般试验仪器

分析步骤

取水浸液20ml置纳氏比色管中，照澄清度检查法〔中国药典2023年版二部附录ⅨB〕测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

重金属

一般试验仪器

0.5mol/L的盐酸溶液：取盐酸45ml，加水使成1000ml，摇匀。

标准铅溶液的制备：称取硝酸铅0.160g置1000ml量瓶中加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。试用前〔临用配〕：周密量取贮备液10ml置100ml量瓶中加水稀释至刻度，摇匀，即得〔每lml相当于10μg的Pb〕

醋酸盐缓冲液(pH3.5)：取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L

盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调整pH值至3.5〔电位法指示〕用水稀释至100ml，即得。

取25ml的纳氏比色管三支；甲管中加标准铅溶液2.0ml与醋酸盐缓冲液〔pH3.5〕2ml后，加水稀释成25ml。

周密量取水浸液20ml，置25ml纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液〔pH3.5〕2ml，再加水稀释至

刻度，作为乙管。

丙管中加与乙管一样量的供试品，加0.5mol/L盐酸使溶解，再加铅标准溶液2.0ml与醋酸盐缓冲液〔pH3.5〕2ml，用0.5mol/L盐酸稀释至成25ml。

分别向甲、乙、丙三管加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透

视，当丙管中显示的颜色不浅于甲管时，乙管的显示的颜色与甲管比较，不得更深。〔含重金属不得过百万分之一〕

标准铅液取样量计算

V=