医疗器械质量管理体系-程序文件-采购控制程序.docVIP

文件编号：/PD/7.4-01

版次/修订：A/0

采购控制程序

制定者：

审核者：

批准者：

2021-09-26发布2021-09-26实施_

本程序由XXXX医疗器械有限公司提出

采购控制程序

版本号/修改状态

A/0

编号

/PD/7.4-01

页次

PAGE2/10

更改历史记录

序号

更改时间

更改说明

更改人

确认人

原版本号

采购控制程序

1目的

对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。

2范围

适用于对生产所需的原材料采购、物料采购及对供方进行选择、评价和控制。

3职责

3.1生产技术部负责按公司的要求制订采购技术要求和质量要求。

3.2生产技术部采购专员负责制定采购计划并执行采购作业。

3.3生产技术部采购专员负责编制《合格供方名录》，组织对供方进行评价，并对供方的供货业绩定期进行记录，建立供方档案并保存合格供方的质量记录。

3.4品质管理部负责对采购的产品进行验证和进货检验，协助生产技术部组织对供方进行评价，定期对业绩进行评定。

3.5仓库负责采购物品的入库、存放、标识、保管、出库。

3.6管理者代表负责批准《供方评价表》和《供方业绩评定表》。

3.7总经理或管理者代表负责批准采购计划和请购单。

4流程图

5程序

5.1采购原材料的分类

生产技术部负责制定采购原材料技术标准及质量要求，编制《采购原材料分类明细表》，根据其对随后的产品实现及最终产品的影响，决定对供方及采购产品控制的类型和程度。

采购原材料分为三类；

A类原材料：构成最终产品的主要部份或关键部份，直接影响最终产品使用性能或安全性能，性能不合格造成的风险严重度等级高的原材料。

B类原材料：构成最终产品非关键部位的批量原材料，性能不合格造成的风险严重度等级中等的原材料。

C类原材料：非直接用于产品本身或只起到辅助作用的原材料，性能不合格造成的风险严重度等级低的原材料。

5.2供方选择及调查

5.2.1采购专员根据采购原材料技术标准和生产需要，选择合适的供方，通过对供方的情况进行审核，完成《供方调查表》，包括以下方面：

供方提供满足要求产品的能力，包括：基本资质、硬件条件（厂房设施等）、软件条件（人员、质量管理体系认证等）、产品质量保证能力；

供方的绩效，包括：供货的及时性、供货质量、服务及时性、开发新品能力、违约率等；

采购原材料对医疗器械质量的影响，按照影响程度分为A/B/C类原材料；

与医疗器械相关风险相适应，风险影响高的供方应更加严格。

5.2.2必要时应当组织生产技术部、品质管理部代表对供应商开展现场审核或进行产品小样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。

5.2.2.1现场审核时应对供方的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。

5.2.2.2产品小样生产验证和评价，由品质管理部应制定相应的进货检验规程，并要求供应商提供有效的检验报告或质量合格证明文件。

5.3供方评价

5.3.1采购专员组织生产技术部、品质管理部等相关部门完成《供方评价表》，对供方调查情况、报价情况、小样生产情况等进行综合评价，最终经管理者代表批准后可列入《合格供方名录》。生产技术部负责将合格供方更新进《采购原材料分类明细表》中。

5.3.2A类原材料供方评价

对首次供应A类原材料的供方，应提供符合国家法律、法规、规章规定要求的证照和质量证明文件，除提供证明其身份和基本情况的材料、由品质管理部进行进货检验外，还需经过样品验证及小批量试用，验证合格后才能供货。

A类原材料合格供方评价流程：

a）供方根据《采购合同》或《采购订单》及相应附件的技术协议要求提供样品。

b）生产技术部对采购过来的样品进行样品验证及小批量试用，样品验证合格后，生产技术部出具试用后的《样品验证报告》，并填写《供方评价表》中相应栏目；生产技术部根据验证结果形成最终的采购技术要求，并与供应商确定。

c）品质管理部根据受控的采购技术要求形成《进货检验规程》，并对验证后的样品进行进货检验，合格后出具《进货检验报告》，并填写《供方评价表》中相关栏目。

d）采购专员应将《供方调查表》内容发给供应商填写，并索要相应的资料（如营业执照、质量体系证书、生产环境等），A类原材料供方必须提供质量体系证书。最后综合《供方评价表》内容，经管理者代表批准后，可列入《合格供方名录》。

5.3.3B类和C类原材料供方评价

对首次供应B类和C类原材料的供方，需提供身份及证明基本情况的材料。还需要经过进货检验。

B类和C类原材料合格供方评价流程：

a）必要时可对较为关键的B类原材料按照5.