2023年版药品管理法培训试题.docx

药品治理法培训试题姓名：岗位：成绩：

一、填空题〔每空2分，共20 分)

1、国家对药品治理实行制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

2、药品监视治理部门设置或者指定的，担当依法实施药品监视治理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

3、国家建立健全制度。国务院药品监视治理部门应当制定统一的药品追溯标准和标准,推动药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

4、国家建立制度，对药品不良反响及其他与用药有关的有害反响进展监测、识别、评估和把握。

5、国家实行，建立中心和地方两级药品贮存.

6、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的批准;未经批准的，不得公布.

7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的,并组织开展地培训和应急演练。

8、对假、劣药的惩罚打算，应当依法载明的质量检验结论.

9、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监视治理部门批准，取得；但是未实施审批治理的中药材和中药饮片除外。

10、标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和留意事项。

二、单项选择题〔每题3分，共15分〕

1、现行《中华人民共和国药品治理法》自〔 〕起施行。

A、2023年12月01日 B、2023年08月26日C、2023年04月24日 D、2023年12月28日

2、在中华人民共和国境内从事药品( 〕适用本法。

A、争论、生产、经营、使用

B、生产、经营、使用、监视治理活动

C、争论、生产、经营、使用、监视治理活动

D、争论、生产、经营

3、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括( 〕等.

A、中药、化学药等 B、化学药、生物制品等C、中药、化学药和生物制品等

D、中药、生物制品等

4、药品上市许可持有人不得托付生产的药品是( )

A、血液制品、麻醉药品 B、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 C、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品

D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品5、国家药品标准。 〔 )

A、《中华人民共和国药典》；B、省级药品标准；C、厂方标准；

D、国务院药品监视治理部门公布的《中华人民共和国药典》和药品标准。

三、多项先择题〔每题5分，共25分)

1、国务院药品监视治理部门对以下药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构过行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:

〔〕

A、首次在中国境内销售的药品；B、国务院药品监视治理部门规定的生物的制品；C、国务院规定的其他药品;D、麻醉药品、精神药品。

2、依法实行市场调整价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依据〔 〕的原则制定价格,为用药者供给价格合理的药品.

A、公正;B、合理；C、恳切信用；D、质价相符。

3、制止生产(包括配制、下同)、销售、使用假药、劣药.

有以下情形之一的，为劣药: 〔 〕

A、药品成份的含量不符合国家药品标准；B、被污染的药品;

B、未标明或者更改有效期的药品；D、未注明或者更改产品批号的药品；E、超过有效期的药品；F、擅自添加防腐剂、辅料的药品；

G、其他不符合药品标准的药品.

4、生产、销售假药的。 〔 〕

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿,撤消药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；B、货值金额缺乏十万元的，按十万元计算;

C、情节严峻的，撤消药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请;D、药品上市许可持有人为境外企业的，

十年内制止其药品进口。

5、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严峻的,对〔 )，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身制止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

A、法定代表人； B、主要负责人;

C、直接负责的主管人员；D、其他责任人员。四、推断题〔每题3分，共30分)

1、药品治理应当以人民安康为中心，坚持风险治理、全程治理控、社会共治的原则，建立科学、严格的监视治理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 〔 )

2、以下为劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品;未标明