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药品治理法培训试题姓名:岗位:成绩:
一、填空题〔每空2分,共20 分)
1、国家对药品治理实行制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
2、药品监视治理部门设置或者指定的,担当依法实施药品监视治理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
3、国家建立健全制度。国务院药品监视治理部门应当制定统一的药品追溯标准和标准,推动药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
4、国家建立制度,对药品不良反响及其他与用药有关的有害反响进展监测、识别、评估和把握。
5、国家实行,建立中心和地方两级药品贮存.
6、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的批准;未经批准的,不得公布.
7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的,并组织开展地培训和应急演练。
8、对假、劣药的惩罚打算,应当依法载明的质量检验结论.
9、在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监视治理部门批准,取得;但是未实施审批治理的中药材和中药饮片除外。
10、标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和留意事项。
二、单项选择题〔每题3分,共15分〕
1、现行《中华人民共和国药品治理法》自〔 〕起施行。
A、2023年12月01日 B、2023年08月26日C、2023年04月24日 D、2023年12月28日
2、在中华人民共和国境内从事药品( 〕适用本法。
A、争论、生产、经营、使用
B、生产、经营、使用、监视治理活动
C、争论、生产、经营、使用、监视治理活动
D、争论、生产、经营
3、本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括( 〕等.
A、中药、化学药等 B、化学药、生物制品等C、中药、化学药和生物制品等
D、中药、生物制品等
4、药品上市许可持有人不得托付生产的药品是( )
A、血液制品、麻醉药品 B、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 C、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品
D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品5、国家药品标准。 〔 )
A、《中华人民共和国药典》;B、省级药品标准;C、厂方标准;
D、国务院药品监视治理部门公布的《中华人民共和国药典》和药品标准。
三、多项先择题〔每题5分,共25分)
1、国务院药品监视治理部门对以下药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构过行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口:
〔〕
A、首次在中国境内销售的药品;B、国务院药品监视治理部门规定的生物的制品;C、国务院规定的其他药品;D、麻醉药品、精神药品。
2、依法实行市场调整价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依据〔 〕的原则制定价格,为用药者供给价格合理的药品.
A、公正;B、合理;C、恳切信用;D、质价相符。
3、制止生产(包括配制、下同)、销售、使用假药、劣药.
有以下情形之一的,为劣药: 〔 〕
A、药品成份的含量不符合国家药品标准;B、被污染的药品;
B、未标明或者更改有效期的药品;D、未注明或者更改产品批号的药品;E、超过有效期的药品;F、擅自添加防腐剂、辅料的药品;
G、其他不符合药品标准的药品.
4、生产、销售假药的。 〔 〕
A、没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,撤消药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;B、货值金额缺乏十万元的,按十万元计算;
C、情节严峻的,撤消药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;D、药品上市许可持有人为境外企业的,
十年内制止其药品进口。
5、生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严峻的,对〔 ),没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身制止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
A、法定代表人; B、主要负责人;
C、直接负责的主管人员;D、其他责任人员。四、推断题〔每题3分,共30分)
1、药品治理应当以人民安康为中心,坚持风险治理、全程治理控、社会共治的原则,建立科学、严格的监视治理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。 〔 )
2、以下为劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准;被污染的药品;未标明
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