工艺验证报告模板.pdf

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工艺验证报告模板

验证文件

验证文件名称验证文件编码

复方醋酸地塞米松乳膏工艺再

YZBG-GY-XXX-01

验证报告

XXXXXXT限公司

2013年XX月

6.验证报告起草、审核与批准

6.1验证报告起草

日期

起草部门

签名

6.2再验证报告审核

日期

审核部门

签名

6.3再验证报告批准

日期

批准部门

签名

目录

1.验证概述

2.验证目的

3.验证范围

4.再验证依据标准

5.机构与职责

5.1验证机构

5.2验证职责

6.验证方式

7.验证准备

7.1设备设施准备

7.2仪器试剂准备

7.3原辅物料准备

7.4文件与培训

8.验证时间与计划

9.验证实施

9.1产品的工艺流程图

9.2产品的工艺验证:

9.2.1称量备料

9.2.1.1目的

9.2.1.2文件

9.2.1.3

检查项目及结果

9.2.2配制

9.2.2.1目的

9.2.2.2文件

9.2.2.3评估项目

9.2.2.4评估方法

9.2.2.5取样方法

9.2.2.6

配制试验数据

9.2.3灌装封尾

9.2.3.1目的

9.2.3.2文件

9.2.3.3

评估项目

9.2.3.4

评估方法

9.2.3.5灌装封尾检查数据

9.2.4成品抽样检验

9.2.4.1目的

9.2.4.2文件

9.2.4.3评估项目

9.2.4.4评估方法

9.2.4.5

产品检验报告复印件

10.偏差与处理.

11.结果与分析

11.1验证数据汇总

11.2存在问题与措施

11.3风险与预防

12.验证结论

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