药品注册申报流程.pdfVIP

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药品申报流程流程

一、国外已上市品种：

1直接进口制剂

以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事

处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上

的合作，国内公司不以自己名义进展药品注册申报，当然也可作为国外公司的代

理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。

申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进

展多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计

算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品

审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、XX药监局注册处。

进口药品注册〔无需临床试验〕的申报流程图

如所申请品种未在中国进展临床试验，那么需按化学药品注册分类3要求进

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展临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证

一样。

根据化学药品注册分类3相关临床要XX施临床试验后，按分类3提交申请

生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证一

样。

进口药品注册〔临床批件〕的申办流程图

进口药品注册〔完成临床药品进口注册证〕的申办流程图

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2进口制剂分装

以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口

制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂一样。

3.进口原料药，在国内加工制剂

原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请

药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理方法相关规

定划分〔一般为3类或6类〕。

原料药的进品注册申请按进口药品注册〔临床批件〕申请流程进展申报。制

剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进展申报。具体流程及所经部门

参照新药临床试验申报流程〔1-5类〕、新药生产申请流程〔1-5类〕及仿制药申报

流程〔6类〕进展。

4.3类新药〔即仿国外〕

按化学药品注册分类3的申报流程进展申报，目前我公司新药“吡非尼酮〞

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“罗氟司特〞，即按此流程进展。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申

报流程〔1-5类〕、新药生产申请流程〔1-5类〕进展。

二、国外未上市品种

1原料药与制剂均未上市：

与国外公司同步开发，由双方在各自合同规定区域内进展注册申报，即国内

企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报，此类情况应是国内化学药品

注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临

床试验申报流程〔1-5类〕、新药生产申请流程〔1-5类〕进展。

2已上市品种开发国内外均未上市的新剂型：

首先也要进展原料药的进口注册，再由国内企业使用该进口原料进展新剂型

在国内的研制与注册,原料进口具体申报流程及所经部门，按进口药品注册申报

流程进展；制剂按国内化学药品注册分类3进展申报，具体申报流程及所经部门

参照新药临床试验申报流程〔1-