临床研究相关法规概要.ppt

临床研究相关法规概要;临床研究有关的法规;《世界医学大会赫尔辛基宣言》

——人体医学研究的伦理准则

卫生部《波及人的生物医学研究伦理审查措施（试行）》

SFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

SFDA《药物临床试验质量管理规范》

SFDA《药物注册管理措施》

SFDA《医疗器械临床试验规定》

SFDA《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》

SFDA《药物不良反应汇报和监测管理措施》

……;药物非临床研究;GoodClinicalPractice;国家药物监督管理局令

第3号

药物临床试验质量管理规范

;药物临床试验(ClinicalTrial);第一章总则;第二章

临床试验前的准备与必要条件;第三章受试者的权益保障;第三章受试者的权益保障;第三章受试者的权益保障;第三章受试者的权益保障;第三章受试者的权益保障;第四章试验方案;第四章试验方案;第四章试验方案;第五章研究者的职责;第六章申办者的职责;第六章申办者的职责;第七章监查员的职责;第八章记录与汇报;第九章数据管理与记录分析;第十章试验用药物的管理;第十一章质量保证;第十二章多中心试验;《药物注册管理措施》

（局令第28号）;第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须通过国家食品药物监督管理局同意，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药物监督管理部门应当对同意的临床试验进行监督检查。;第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本措施附件规定进行临床试验。;I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。;III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是深入验证药物对目的适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充足的根据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。;第三十四条药物临床试验同意后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。;第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内汇报有关省、自治区、直辖市药物监督管理部门和国家食品药物监督管理局，告知申请人，并及时向伦理委员会汇报。;附件2：

化学药物注册分类及申报资料规定

;一、注册分类;谢谢！