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中国医学血液病医院药物临床试验申请指南

一、本院承接项目基本流程

备注：启动前一个月与GCＰ中心药房沟通，详见GCP药房监查沟通指南。

二、立项要求

1。获得XX药物临床试验批件或CDEXX；

２.承担科室同适应症项目已完成入组工作；

３。承担项目的Sｕb-I临床试验项目总数不超过5个;

4．本院不接受医院常规开展的安全性指标的标本送院外中心实验室检测；

5.本院参加的项目需提交组长单位XX批件；

6.涉外项目分享安排符合《人类遗传**管理暂行办法》的要求。

三、审查文件分类说明

０。递交文件清单:文件编号(与实际存放位置一致）、注明版本号和版本日期

等相关信息

１。立项申请表：表格内容填写完整,研究团队(PI、Sub—Ｉ、研究XX、其他

研究者）、科室主任签字确认后,再递交到ＧＣＰ办公室；

XX初始审查申请表:需PI签字；超过1个单位的,需提供参加单位列表。

２。XX药物临床试验批件或CDＥXX

３。研究者会会议记录:建议研究者会在立项审核前XX，并提供详细的会议记

录;

4．研究方案：包括项目风险和质量控制计划，含申办方、相关单位和PI签

字页；

５．知情同意书：

6。研究者手册：

7.ＣRF文本:

8.招募材料(如适用）：

(1)招募XX须XXXX批准后方可使用；

（2)本院XX可发布临床试验招募信息，如有需要请联系GCＰ办公室发布。

９。药检报告

10.申办方／ＣRO资质证明:营业执照、药品生产许可证、GMP证书或相关说

明、申办方委托证明;

11.保险证明：附中文的保单及详细条款；

1２.受试者相关材料（如适用）：日记卡、警示卡、量表等文件；

1３．本中心研究团队分工表：在立项前由PI确定研究团队人员，指定一名

Ｓub-I；

１4。中心实验室情况说明(如适用)：包括使用中心实验室的理由、检测的项目

及标本要求;涉及探索性研究的基因检测部分,须详细说明检测内容、检测方法、

检测个数等内容.

１5.协议草案：应包括分享安排相关内容;

１6．组长单位批件及参加单位列表(如适用）

17．申办方认为需要递交的其他资料

四、审查文件递交格式及其他事宜

1.所有文件提供纸质版文件1套，机构和XX共用，学术审查通过后转交

XXXX;

2.纸质版文件装订要求：齐心牌A２06N黑色快劳夹装订，并用带数字的塑

料隔页纸隔开;方案的签字页和盖章页和方案装订成一个文件；

3.数据采集如以EDC方式，纸质版文件请每4页打印一页,双面打印;

4.所有文件电子版均应为ＰDF格式，不接受JPＧ或其他图片格式的电子文

件;

5.需要同时提供word版格式的文件有:立项表、初始审查申请表、研究方案

和知情同意书和招募XX、文件清单；

6.盖章：所有纸质版文件封面盖申办方或ＣRO章（立项表和初始审查申请表

除外）;

7.电子版文件命名:按照文件清单顺序编号，名称须包含方案编号、文件类

型、版本号和版本日期等识别条目信息,如：4。ＢGB—１2３４_研究方案

_中文版_V1。0_2021．01．０1；

8.电子版文件整理：

➢按照文件清单排序，与纸质版排放顺序一致;

盖章页和签字页与相应的文件合并成一个PＤF文件；

➢

➢申办方资质（包括药品生产厂家）合并成一个ＰDF文件，并在PDF文

件首页添加XX；

➢CRO资质及委托书合并成一个ＰDF文件；

所有电子版文件放在一个文件夹中，不再设置分类的子文件夹;

➢

9.递交时间及会议安排:每月1５号前将纸质版和电子版资料同时递交到GCP

办公室，由GCＰ办公室安排下一月份学术立项会，学术立项会安排在每月

1０号左右，学术会审核通过后资料转交由XX秘书安排月末的XX审查会

议事宜。

备注：建议一定将方案跟研究团队沟通确认不再有问题后再提交立项申

请，GCP办公室接收资料后不接受资料替换，根据GCP办公室受理意见