药物检验基础知识专家讲座.pptxVIP

药品分析;第一章绪论;第一节药品检验性质和任务;药品，指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应证、使用方法和用量物质，包含药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊疗药品等。;2.药品分析;研究内容;药品检验是指应用各种检验方法和技术对药品质量进行检验，并将结果于要求质量标准进行比较，最终判断被检验药品是否符合质量标准质量控制活动。;3.药品分析中惯用分析方法;二、药品检验任务;2.药品分析学科还应为相关学科研究开发提供必要配合和服务;第二节药品质量标准与药典;1.中华人民共和国药典，简称中国药典;;《药品法》第十二条

药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订中药饮片炮制，不得出厂。;二、药品质量标准主要内容;检验：包含药品有效性、均一性、纯度要求、安全性

含量测定：指对药品中有效成份测定

贮藏：要求药品贮藏条件。贮藏条件试验：①影响原因试验（包含强光照试验、高温试验、高湿度试验等）；②加速试验；③长久试验。;三、药典;建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、、年版药典，现行使用是中国药典（年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为ChP（）。;药典是国家关于药品标准法典，是国家管理药品生产与质量依据，和其它法令一样含有约束力。;2、中国药典基本结构和内容;（1）凡例（GeneralNotices）把一些与标准相关、共性、需要明确问题，以及采取计量单位、符号与专门术语等，用条文加以要求，以防止在全书中重复说明。;①关于单位、温度等：温度以“℃”表示。水浴温度，除另有要求外均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；阴凉处或凉暗处系指不超出20℃；室温指10～30℃；冷处系指2～10℃。溶液滴指在20℃时1mL水相当于20滴。;②关于取样精密度：要求取用量为“约”若干时，系指取用量不得超出要求量±10%；“精密称定”指称取量应准确至所取重量千分之一；“称定”指称取量应准确至所取重量百分之一。;③关于百分比“%”：纯度百分比系指重量百分比；溶液百分比系指溶液100mL中含有溶质g数；醇百分比系指在20℃时，容量百分比。

④溶液后标识：如（1→10）指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等溶液。;（2）品名目次;（3）正文（Monographys）是药典主要内容，为所收载药品或制剂质量标准。

其主要内容有：品名、结构式、分子式与分子量、起源或化学名称、药品性状、判别、检验、含量测定、类别、剂量以及贮存等。;（4）附录（Appendix）

附录部分记载了制剂通则及检验法、生物制品通则及检验法、普通杂质检验方法、普通判别试验、相关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。;进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考国外药典有：;1．美国药典与美国国家处方集

美国药典

TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，当前为2008年第31版，即USP（31）;美国国家处方集

TheNationalFormulary，缩写NF，当前为年第22版，即NF（22）

二者合并为一册，缩写为USP（27）—NF（22）。;3．日本药局方缩写JP，当前为14版，即JP（14）;4．欧洲药典

EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eup，当前为第五版，年增补本。欧洲药典对其组员国，与本国药典含有一样约束力，而且互为补充。;5．国际药典

TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，当前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布;第二章药品检验基础知识;内容;第一节药检工作机构和基本程序;药检工作基本程序;一、取样（Sample）

要考虑取样科学性、真实性与代表性;3.取样量设样品总件数为x;二、性状（Description）

性状项下记述药品外观、臭、味和普通稳定性情况，溶解度以及物理常数等。

1.外