多家企业积极布局研发-我国高尿酸血症药物行业临床需求尚未满足.doc

1-

多家企业积极布局研发-我国高尿酸血症药物行业临床需求尚未满足

1、高尿酸血症药物概述

嘌呤化合物摄入过多、体内尿酸合成增强或排泄减少是引起高尿酸血症的主要原因。体内尿酸主要由肾脏（70%）、皮肤（15%）及肠道（15%）排出体外，肾脏尿酸排泄功能降低是引起高尿酸血症的主要原因。长期高尿酸血症导致尿酸盐晶体沉积在皮下和关节处引起痛风。高尿酸血症人群常伴有糖尿病、慢性肾病及心血管疾病等。

嘌呤化合物摄入过多、体内尿酸合成增强或排泄减少是引起高尿酸血症的主要原因。体内尿酸主要由肾脏（70%）、皮肤（15%）及肠道（15%）排出体外，肾脏尿酸排泄功能降低是引起高尿酸血症的主要原因。长期高尿酸血症导致尿酸盐晶体沉积在皮下和关节处引起痛风。高尿酸血症人群常伴有糖尿病、慢性肾病及心血管疾病等。

2、高尿酸血症患者群体庞大，发病人群趋于年轻化

近年来，在流行病学研究中观察到高尿酸血症患病率呈上升趋势，并且发病人群趋于年轻化。根据数据显示，我国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数从2015年的1.29亿人增长到2019年的1.60亿人，复合年增长率为5.4%，预期2024年将达到1.98亿人，2019-2024年的复合年增长率为4.4%。

近年来，在流行病学研究中观察到高尿酸血症患病率呈上升趋势，并且发病人群趋于年轻化。根据数据显示，我国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数从2015年的1.29亿人增长到2019年的1.60亿人，复合年增长率为5.4%，预期2024年将达到1.98亿人，2019-2024年的复合年增长率为4.4%。

3、主流治疗药物各有不足，高尿酸血症药物市场临床需求尚未满足

目前，全球治疗高尿酸血症的药物分为三大类：黄嘌呤氧化酶抑制剂，包括别嘌呤醇和非布司它；尿酸氧化酶类，包括长效尿酸氧化酶的普瑞凯希和基因重组尿酸氧化酶的拉布立酶；肾脏尿酸转运体抑制剂，如苯溴马隆和雷西纳德。这些药物各有缺点，高尿酸血症药物市场临床需求尚未满足。

主流高尿酸血症药物简介

4、全球多款URAT1抑制剂处于临床阶段，国产企业积极筹备

目前，全球多个医药公司积极开发新型URAT1抑制剂用于高尿酸血症的治疗，国产企业积极筹备。例如，恒瑞的SHR4640、卫材的Dotinurad、上海璎黎药业的YL-90148、苏州信诺维的XNW3009。

我国URAT1抑制剂研发进展

药品名称

研发机构

作用机制

全球最高研发阶段

中国最高研发阶段

适应症

dotinurad

FujiYakuhin;Eisai等

URAT1抑制剂

批准上市

III期临床

高尿酸血症

丙磺舒

MerckCo.

URAT1抑制剂

批准上市

批准上市

高尿酸血症等

苯溴马隆

Labaz

URAT1抑制剂;XO抑制剂

批准上市

批准上市

高尿酸血症

SHR4640

恒瑞医药

URAT1抑制剂

III期临床

III期临床

高尿酸血症

YL-90148

璎黎药业

URAT1抑制剂

III期临床

III期临床

高尿酸血症

epaminurad

先声药业;ChugaiPharmaceutical

URAT1抑制剂

III期临床

I期临床

高尿酸血症

ABP-671

新元素医药

URAT1抑制剂

II/III期临床

I期临床

高尿酸血症

XNW3009

信诺维

URAT1抑制剂

II/III期临床

II/III期临床

高尿酸血症

AR882

ArthrosiTherapeutics;一品红

URAT1抑制剂

II期临床

I期临床

高尿酸血症;慢性肾病

D-0120

益方生物

URAT1抑制剂

II期临床

II期临床

高尿酸血症

HP501

海创药业

URAT1抑制剂

II期临床

II期临床

高尿酸血症;慢性肾病

SAP-001

珊顿医药

URAT1抑制剂

II期临床

I期临床

高尿酸血症

THDBH130

药明康德;通化东宝

URAT1抑制剂

II期临床

II期临床

高尿酸血症

WXSH0493

康缘药业

URAT1抑制剂

II期临床

II期临床

高尿酸血症

泰宁纳德

天津药物研究院

URAT1抑制剂

II期临床

II期临床

高尿酸血症

FCN-207

复创医药

URAT1抑制剂

I期临床

I期临床

高尿酸血症

FCN-342

复创医药

URAT1抑制剂

I期临床

I期临床

高尿酸血症

THDBH151

通化东宝

XO抑制剂;URAT1抑制剂

I期临床

I期临床

高尿酸血症

而在高尿酸血症生物药方面，市场竞争相对缓和，并且处于临床早期阶段，布局IL-1β的厂家包括诺华、长春金赛等，布局尿酸酶的厂家包括赛诺菲、君实、三生制药和远大生物制药。

我国在研高尿酸血症生物药进展

药品名称

研发机构

作用机制

全球最高研发阶段

中国最高研发阶段

适应症

卡那奴单抗

Medarex;