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医疗器械注册质量管理体系核查指南
内部文件法律、法规、规章、标准文件
考核文件
N/A《医疗器械注册质量管理体系核查指南》
部门姓名日期
备注总分110分，合格100分。问答题每题7份，填空题每空2分。
阅卷人阅卷日期考核结果
（一）问答题：
1)《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是根据哪几个法规、规章制订的？
2)医疗器械企业质量管理体系过程中的关键人员和对其要求有哪些？
3)技术文件包含哪些文件？
4)数据记录应确保其哪四大特性？
5)医疗器械/体外诊断试剂临床试验的一般程序是什么？
医疗器械注册质量管理体系核查指南
6)《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》共涉及其几个阶段，请描述每阶段的文件需求情况。
7)设计开发输入一般应包含哪些文件？
8)有源医疗器械注册应完成哪些相关研究？
9)设计转换通常怎么做？
10)设计开发变更通常包括哪些变更内容？
11)现场核查结论有哪几种？
12)“未通过核查”的结论判定依据是什么？
医疗器械注册质量管理体系核查指南
13)医疗器械注册质量管理体系核查提交哪些资料？
14)请描述核查关键项目的分布情况？
关键项占关
章节名称关键项一般项小计章节检查项键项总数比
目占比
率
体系原则2134.1%6.3%
机构与人员2245.5%6.3%
厂房、设施与设备4045.5%12.5%
文件管理1345.5%3.1%
设计与开发2171926.0%6.3%
采购4268.2%12.5%
生产3145.5%9.4%
质量控制35811.0%9.4%
委托生产5101520.5%15.6%
产品真实性6068.2%18.8%
合计324173100.0%100.0%
（二）填空题：
1)注册申请人（简称申请人）应当按照的要求，基于科学知识、经验以
及原则，建立与产品实现过程相适应的体系，包括委托生产（如有）、
临床评价（含临床试
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