川渝地区医疗器械产业发展报告（2023）.docx

川渝地区医疗器械产业发展报告（2023）

一、产品注册

1、总体趋势

1.1川渝地区医疗器械注册备案情况分析

截至目前，川渝地区共注册医疗器械5404项，审批备案医疗器械数量4328项。重庆市产品注册及备案数量均少于四川省。

1.22019年-2023年川渝地区国产医疗器械产品注册备案趋势

自2019年以来，川渝地区国产医疗器械注册数量逐年增长，2023年达到1915项，五年增长率约54%。2019-2022年，国产Ⅰ类器械备案也呈现上升趋势，2022年增长率达到20.1%；然而，2023年产品备案数量略有下降。2024年截至目前，川渝地区国产产品注册总数为350项，Ⅰ类器械备案总数为221项。

1.32023年，川渝地区国产医疗器械产品注册备案数量占比

2023年，川渝地区在有效期内国产医疗器械产品注册占全国总数的6%左右，备案产品数占3%左右。

2、分项情况

2.12023年国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地数量分析

从Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中重庆市全国排名第7，注册数量占全国的4.9%，四川省全国排名第12，注册数量占全国的2.3%。重庆市全国排名较四川省靠前。

2.22023年国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地数量分析

根据Ⅲ类医疗器械注册产品的来源地分布情况，2023年我国共有27个省市（不含中国港澳台地区）进行了Ⅲ类医疗器械的注册，其中重庆市全国排名第17，注册数量占全国的0.9%，四川省全国排名第11，注册数量占全国的2.4%。四川省国产Ⅲ类医疗器械注册产品数量多于重庆市。

2.32023年川渝地区医疗器械产品注册形式

从产品注册形势来看，2023年川渝地区医疗器械产品首次注册数量为948项，延续注册产品数量为967项。

2.42023年川渝地区医疗器械产品类别注册情况

从产品类别来看，2023年，体外诊断试剂、注输、护理和防护器械及口腔科器械注册数量在重庆市与四川省均排名靠前。

2.52023年川渝地区医疗器械产品品类注册情况（top10）

从产品品类来看，2023年川渝地区注册医疗器械产品中，义齿类口腔科医疗器械占医疗器械注册产品数量排名靠前的位置。

2.6川渝地区企业Ⅱ类医疗器械产品注册情况（top10）

从企业注册数量来看，截至目前，在有效期内川渝地区共有866家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是来自重庆市的中元汇吉生物技术股份有限公司，产品注册318件；此外，其子公司重庆中元生物技术有限公司也位列前十，产品注册102件。

其中，2023年川渝地区共有367家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是来自重庆市的中元汇吉生物技术股份有限公司，产品注册数为248件。

2.7川渝地区企业Ⅲ类医疗器械产品注册情况（top10）

从企业注册数量来看，截至目前，在有效期内川渝地区共有128家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是来自四川省的迈克生物股份有限公司，产品注册102件。

其中，2023年川渝地区共有44家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是来自四川省的迈克生物股份有限公司，产品注册数为25件。

3、创新医疗器械情况

据统计，2023年国家药监局共批准250个创新医疗器械产品上市。

其中，北京有64个创新产品获批上市，数量位居全国第一；川渝地区有5个创新产品获批上市，四川省排名较重庆市略靠前。

二、市场情况

1、中国医疗器械生产企业数量

据药智医械数据统计，截至2024年3月，中国医疗器械生产企业数量排名前三的省份依次是广东省、江苏省、山东省。四川省有956家医疗器械生产企业，全国排名17，重庆市共有780家医疗器械生产企业，全国排名19。

2、川渝地区医疗器械生产企业许可备案概况

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。截至2024年4月，四川省注册医疗器械生产许可及备案数量均多于重庆。

3、中国医疗器械经营企业许可备案概况

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。截至2024年4月，四川省注册医疗器械经营许可及备案数量均多于重庆。

三、小结

2019年至2023年，川渝地区的产品注册数量总体呈上升趋势，五年年增长率达到54%左右。从产品创新能力来看，2023年，川渝地区共有5个创新产品获批上市，整体水平不高，四川省排名较重庆市略靠前。

在全国范围内，医疗器械生产企业的数量逐年增长，主要分布于江苏、广东、山东等省份。川渝地区的医疗器械生产企业在全国占比3.5%。截至目前，川渝地区在医疗器械有效产品数量方面位居榜首的企业为来自四川省的迈克生物股份有