新技术管理制度.pdfVIP

新技术及项目准入审批管理制度

为了进一步加强医院医疗新技术及项目临床应用的管理，促进

我院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国

家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本制度。

一、本制度适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理

部门新技术及项目的管理

二、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技

术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方

面：

（一）在国际、国内首创的技术项目；

（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；

（三）侵入性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其他可能对体健康产生重大影响的新技术及项目。

三、准入原则医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、

实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和

社会效益。

四、新技术及项目的归口管理部门为医务科。

五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：

（一）项目申请书；

（二）可行性分析报告；

（三）项目负责及相关员的资质。

（四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。

（五）技术风险分析。

六、新技术及项目的管理程序：

（一）立项

1、新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，

在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及

文献，并收集、整理，写出书面报告(附相关资料)，制定各种意外情

况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。

2、全科讨论由科主任主持。参与员应包括科室大部分正(副)

主任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，认真讨论，经全科

员讨论同意后，并对讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项

目负责写出书面报告，应详细填写《新技术、新业务申请书》提交

医务科。

（二）论证

1、医务科初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行

政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。

2、组织召开院内学术委员会和医学伦理委员会会议，对新技术

及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，

并审核该项目是否具有社会效益和经济效益。

（三）审批

学术委员会和医学伦理委员会根据项目开展条件作出审批结论。

（四）开展新技术、新项目获得审批后，必须按照操作规范进

行，科内应做好“传帮带”工作。医务科、护理部对新技术、新项目

进行全程追踪与随访评价，定期评估总结。新技术开展一年后，科室

向医务科提出转为常规技术项目申请。经批准后可转为常规项目。

七、发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用并上报

医务科及院领导：

（一）医疗行政管理部门明文规定停止开展的项目；

（二）发生重大医疗意外事件的；

（三）可能引起严重不良后果的；

（四）技术支撑条件发生变化或者消失的。