YYT 0701-2008 血细胞分析仪用校准物(品).docxVIP

ICS11.100C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0701—2008

血细胞分析仪用校准物(品)

Calibratorforhematologyanalyzer

2008-10-17发布2010-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0701—2008

前言

本标准的附录A为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京医疗器械检验所、希森美康医用电子(上海)有限公司、江西特康科技有限公司。

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YY/T0701—2008

血细胞分析仪用校准物(品)

1范围

本标准规定了血细胞分析仪用校准物(品)(以下简称为校准物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用于校准血细胞分析仪(又称血液分析仪)的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT5个参数，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则

GB/T19703—2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明(ISO15194:2002,IDT)

JJF1001—1988通用计量术语及定义

JJF1005—2005/ISO指南30:1992标准物质常用术语和定义WS/T124—1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(ISO17511:2003,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

参考物质referencematerial,RM

具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

[JJF1001—1998,定义8.13/VIM6.13]

3.2

校准物calibrator

校准物质calibrationmaterial

其值在校准函数中用作独立变量的参考物质。[GB/T21415—2008,定义3.7]

3.3

产品校准物productcalibrator

预期用于制造商最终产品的校准物。

[GB/T21415—2008,定义3.27]3.4

均匀性homogeneity

与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测量取自不同包装单元(如：

2

YY/T0701—2008

瓶、包等)或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。

[JJF1005—2005,定义3.10/ISO指南定义30]

3.5

瓶间均匀性between-bottlehomogeneity

标准物质的特性在瓶与瓶之间的变异。[ISO指南35:2006,定义3.5]

术语“瓶间均匀性”适用于其他类型的包装(例如小瓶)和其他物理形状和试片。3.6

瓶内均匀性within-bottlehomogeneity

标准物质的特性在一瓶中变异。

[ISO指南35:2006,定义3.6]3.7

计量学溯源性metrologicaltraceability

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

[JJF1001—1998,定义8.10/VIM:1993,定义6.10]

注1:每一比较都要受到由校准传递方案中所规定的(参考)测量程序的影响。注2;溯源性有儿种类型。因此本标准中使用术语“计量学训源性”。

3.8

参考测量实验referencemeasurementlaboratory

运行参考测量程序，提供有一定不确定度的测量结果的实验室。[GB/T219192008,定义3.