YYT 0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法.docxVIP

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0719.8—2019

眼科光学接触镜护理产品第8部分：清洁剂测定方法

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—Prat8:Testmethodfordetergent

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

I

YY/T0719.8—2019

前言

《眼科光学接触镜护理产品》分为11个部分：-—第1部分：术语

———第2部分：基本要求

——第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

——第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南——第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定

——第6部分：有效期测定指南

——第7部分：生物学评价指南

——第8部分：清洁剂的测定方法———第9部分：螯合剂的测定方法 第10部分：消毒剂的测定方法

——第11部分：保湿润滑剂的测定方法

本部分为《眼科光学接触镜护理产品》的第8部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本部分起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。

YY/T0719.8—2019

眼科光学接触镜护理产品第8部分：清洁剂测定方法

1范围

YY/T0719的本部分规定了接触镜护理产品(简称护理产品)中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。

本部分适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

3通则

本部分规定的试验方法应在室温下进行，即10℃~30℃。除另有规定，所用的试剂均为分析纯，实验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求。

4试验方法

4.1泊洛沙姆(Poloxamer)

4.1.1凝胶色谱法4.1.1.1试验原理

泊洛沙姆(Poloxamer)为聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物，是一类高分子非离子表面活性剂，在护理产品中常用的型号为泊洛沙姆188、泊洛沙姆407。本方法以亲水性凝胶色谱柱、示差折光检测器，测定护理液中泊洛沙姆浓度，可排除功能成分羟丙基甲基纤维素(hydroxypropylmethylcllulose,HPMC)的干扰。

泊洛沙姆含量的测定以凝胶色谱法为仲裁方法。

4.1.1.2仪器与试剂

4.1.1.2.1试剂：乙腈(色谱纯),磷酸二氢钠(色谱纯)。

4.1.1.2.2对照品：泊洛沙姆。

4.1.1.2.3仪器设备：高效液相色谱仪，示差折光检测器；精度0.1mg的分析天平。

4.1.1.3溶液配制

泊洛沙姆标准储备液：称取干燥至恒重的泊洛沙姆对照品1g,精确到0.1mg,用流动相溶解、定容

2

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至100mL,摇匀，配成10mg/mL标准储备溶液，冷藏保存，有效期1个月。空白液：按照护理产品配方，配制不含泊洛沙姆的赋形液。

4.1.1.4样品处理

分别取含有泊洛沙姆成分的接触镜护理产品及空白液加流动相稀释至合适浓度，摇匀，经0.45μm滤膜过滤后，收集滤液待测。

如可行，也可以直接采用纯水作为空白对照。

4.1.1.5标准溶液制备

分别精确移取泊洛沙姆储备溶液(10mg/mL)0.2mL～3.0mL至10mL容量瓶，定容至刻度，摇匀，即得浓度分别为0.2mg/mL～3.0mg/mL的系列标准溶液。

4.1.1.6色谱条件(推荐)

液相色谱条件：

a)色谱柱：TSKgelG3000SW,或相当者；

b)柱温：30℃;

c)示差折光检测器，温度30℃;

d)流动相：磷酸二氢钠溶液(0.02mol/L):乙腈=7:3;

e)流速：0.7mL/min;

f)进样量：50μL。

4.1.1.7测定及结果分析

分别对标准溶液和样品进行分析测定，建立标准工