医疗器械生产质量管理规范培训试题答案 2021年.doc

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医疗器械生产质量管理规范培训试题答案

机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进

风险管理

医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法

企业应当建立设计控制程序并形成文件、实施策划和控制

风险管理的

验证

生产工业规程、作业指导书

规格、生产批号、有效期、购货单位名称、地址、联系方式

返工控制。作业指导书、重新检验、重新验证

二、

ABC2.ABC3.ABCD4.AB5.ABC

三、1.X2.X3.X4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√

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