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M10

FAQ

文件日期：2022年11月11日

为促进ICHM10指导原则的实施，专家工作组研究制定了一系

列常见问题解答。

指导原则问题回答

章节

1该指导原则指出，其适其中一个示例是根据动物条例

用于“为替代临床研究（美国FDA），采用非临床

而开展的非临床药代动PK数据支持急性放射综合征

力学（PK）研究……”或炭疽等抢救药物的人体给药

请提供此类研究的示剂量。

例。

3指导原则中关于以下句稀释后的浓度应在经验证的校

子中“浓度”的含义是准曲线范围内。

什么：“在研究样品分

析期间应用的稀释因子

和浓度应在验证期间评

价的稀释因子和浓度范

围内”？

3在零时测量QC浓度的目确认QC制备正确。应通过与

的是什么？标称值比较，评价基质中的稳

定性（例如，前处理过程、长

期、冻融）。

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