药品生产质量管理规范修订中药饮片附录.pdfVIP

附件2

药品临盆质量治理规范（2010年修订）

中药饮片附录

（收罗看法稿）

第一章范围

第一条本附录实用于中药饮片的临盆.质量控制.贮存.发放和

运输.

第二条平易近族药参照本附录履行.

第二章原则

第三条中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺亲密相干,

应该对中药材的质量.炮制工艺严厉控制;在炮制.贮存和运输进程

中,应该采纳措施控制污染,防止演变,防止交叉污染.混杂.错误;

临盆直接口服中药饮片的,应对微生物进行控制.

第四条中药材的基原应相符尺度,产地应相对稳固.

第五条中药饮片必须按照国度药品尺度炮制;国度药品尺度没

有划定的,必须按照省.自治区.直辖市人平易近当局药品监视治理

部分制订的炮制规范或尺度炮制;企业自行制订临盆工艺和质量尺

度的,须经省.自治区.直辖市人平易近当局药品监视治理部分审批.

第三章人员

第六条企业的临盆治理负责人应具备医药专业大专以上学历

或中级专业技巧职称或执业药师资历.五年以上从事中药饮片临盆

治理的实践经验,或医药专业中专以上学历.八年以上从事中药饮

片临盆治理的实践经验.

第七条企业的质量治理负责人.质量受权人应该具备医药专业

大专以上学历或中级专业技巧职称或执业药师资历,并有中药饮片

临盆或质量治理五年以上的实践经验,个中至少有一年的质量治理

经验.

第八条企业的症结人员以及质量包管.质量控制等人员均应为

企业的全职在岗人员.

第九条质量包管和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质

量控制的现实才能,具备辨别中药材和中药饮片真伪好坏的才能.

第十条从事中药材炮制操纵人员应具有中药炮制专业常识和

现实操纵技巧;从事毒性中药材等有特别请求的临盆操纵人员,应

具有相干专业常识和技巧,并熟知相干的劳动呵护请求.

第十一条负责中药材倾销及验收的人员应具备辨别中药材真

伪好坏的才能.

第十二条从事养护.仓储保管人员应控制中药材.中药饮片贮

存养护常识与技巧.

第十三条企业应由专人负责培训治理工作,培训的内容应包含

中药专业常识.岗亭技巧和药品GMP相干律例常识等.

第十四条进入临盆区的人员应进行更衣.洗手;进入干净区的

工作服的选材.式样及穿戴方法应相符公则的请求;从事对人体有

毒.有害操纵的人员应按划定着装防护,其专用工作服与其他操纵

人员的工作服应分离洗涤.整顿,并防止交叉污染.

第四章厂房与举措措施

第十五条临盆区应与生涯区严厉离开,不得设在统一建筑物内.

第十六条厂房与举措措施应按临盆工艺流程合理筹划,并设置

与其临盆范围相顺应的净制.切制.炮炙等操纵间.统一厂房内的临

盆操纵之间和相邻厂房之间的临盆操纵不得互相妨害.

第十七条直接口服饮片破碎摧毁.过筛.内包装等临盆区域应

参照D级干净区的请求设置,企业应依据产品的尺度和特征对该区

域采纳恰当的微生物监控措施.

第十八条毒性中药材加工.炮制应应用专用举措措施和装备,

并与其它饮片临盆区严厉离开,临盆的放弃物应经由处理并相符请

求.

第十九条厂房地面.墙壁.天棚等内概况应平整,易于干净,不

轻易产生脱落物,不轻易滋长霉菌;应有防止虫豸.鸟类或啮齿类动

物等进入的举措措施.

第二十条中药材净选应设挑撰工作台,工作台概况应平整,不

轻易产生脱落物.

第二十一条中药饮片炮制进程中产热产汽的工序,应设置须要

的通风.除烟.排湿.降温等举措措施;挑撰.筛选.切制.破碎摧毁等

易产尘的工序,应该采纳有用措施,以控制粉尘集中,防止污染和交

叉污染,如装配捕尘装备.排风举措措施等.

第二十二条仓库应有足够空间,面积与临盆范围相顺应.中药

材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和饮片等有特别请求的中药

材和中药饮片应该设置专库存放,并有响应的防盗及监控举措措施.

第二十三条仓库内应该配备恰当的举措措施,并采纳有用措施,

对温.湿度进行监控,包管中药材和中药饮片按照划定前提贮存,阴