YY 1289-2016 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪.docxVIP

ICS11.040.70

C41

中华人民共和国医药行业标准

YY1289—2016

激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪

Lasertreatingequipment—Ophthalmicsemiconductorlaserphotocoagulators

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1289—2016

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4产品组成 1

5要求 2

6试验方法 4

7检验规则 8

8标志、标签、使用说明书 8

9包装、运输和贮存 10

I

YY1289—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。

本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、浙江省医疗器械检验院。

本标准主要起草人：戎善奎、杜堃、李佳戈、叶岳顺、刘艳珍、孟祥峰、任海萍。

1

YY1289—2016

激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪

1范围

本标准规定了以半导体激光器作为光源的眼科激光光凝仪(以下简称光凝仪)的基本参数和产品组成、要求、试验方法、检验规则以及标志、标签和使用说明书等内容。

本标准适用于临床上对患者进行眼科半导体激光光凝手术治疗的设备。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB/T14710医用电气环境要求及试验方法

GB/T15313激光术语

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T26599.1—2011激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第1部分：无像散和简单像散光束

YY0789—2010Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机

YY0844—2011激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机

3术语和定义

GB/T15313、YY0789—2010及YY0844—2011界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

光凝photocoagulators

由于吸收了光辐射，导致生物组织中的蛋白质产生了热变性。

4产品组成

光凝仪至少应包含以下组成部分：

a)半导体激光光源；

b)控制系统；

c)传输和/或观察系统；

d)瞄准系统。

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5要求

5.1治疗激光输出的性能要求

5.1.1峰值波长

应符合制造商规定值，允差±10nm。

5.1.2光束模式

光束模式为基横模或多模(由制造商规定);制造商应给出治疗位置处光束横截面(或治疗位置处光斑)内光强分布特性。

5.1.3光束会聚角或发散角

对于激光自光凝仪输出后始终以发散的方式传播的情况，制造商应规定发散角的标称值；对于激光在治疗平面前会聚而在治疗平面后发散的情况，制造商应规定在治疗平面前的会聚角的标称值。

会聚角或发散角的允差应不超过士20%。

5.1.4终端输出光斑直径d

激光终端输出光斑直径d应符合制造商规定值，允差士20%。

5.1.5脉冲特性

对于输出脉冲(或脉冲串)的光凝仪，制造商应规定其激光脉冲(或脉冲串)输出方式。可以包括：

a)脉冲单次输出方式(见图1a)];

b)脉冲持续输出方式(见图1b)];

c)脉冲串单次输出方式(见图1c)];

d)脉冲串间歇输出方式(见图1d)]。

制造商应给出脉冲(或脉冲串)持续时间(脉冲宽度)ta和10%脉冲持续时间(10%脉冲宽度)t?o重复频率的标称值及相应的允差。如上述脉冲参数可调，制造商应给出相应