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医疗器械生产企业智慧监管赋能路径研究

陈悟

上海博恩登特科技有限公司 上海 201800

摘 要 近年来，我国营商环境的不断优化，医疗器械产业的迅速发展，为医疗器械生产企业的发展带来了更多的

机遇，然而与之相对应的行业监管力量并没有得到有效提升，传统的监管模式已经无法适应新时代发展的需求。因

此，为了解决医疗器械生产企业监管效果不理想的问题，文章对智慧监管模式加以全面研究，深入分析传统的监管

模式，提出智能监管赋能路径，从而努力提升医疗器械生产企业的产品质量，保障公众用械安全，以期为同行从业

者提供参考。

关键词 医疗器械；生产企业；智慧监管；赋能路径

ResearchonEmpowermentPathofIntelligentSupervisionofMedicalDeviceManufacturingEnterprises

ChenWu

ShanghaiBondentTechnologyCo.,Ltd.,Shanghai201800,China

AbstractInrecentyears,thecontinuousoptimizationofChina’

safetyofpublicuseofmedicaldevices,soastoprovidereferenceforfellowpractitioners.

Keywordsmedicaldevices;manufacturingenterprise;intelligentsupervision;empowermentpath

引言中第二、三类医疗器械生产企业分别有3771家、764家，且线上

随着我国医疗体制改革的不断深入，医疗器械监督管理相销售的医疗器械生产企业已有63家，尽管占比不高，但是线上

关规范和要求得以进一步完善，监督成为重要的环节。在临床销售是否符合相关法律法规需要相关部门重视。

应用过程中，由于质量问题而引发的负面事件数量不断增多，二是，监管事项繁多。对于医疗器械生产企业的监管，不

而医疗器械产品数量逐年增长，这就给医疗器械生产企业监管仅涉及日常监管、专项检测与飞行检查，还需要按照上级部门

工作提出了更大的挑战。加上传统监管模式过于依赖有限的监的规定开展医疗器械生产企业体系核查与行政许可证检查等工

管人员，难以获得理想的监管效能。基于这一背景，相关部门作，同时基于相关法律法规的角度，为企业进行产品研发与落

应当立足于医疗器械行业的发展特点，注重对各种信息化技术地转化提供必要的帮扶。

的有效利用，构建智慧、高效、合理的监管体系，从而有效推三是，监管方式传统。目前医疗器械生产企业监管依然

动医疗器械生产监管智慧化发展。采用常规的方式，即安排监管人员深入到医疗器械生产企业

当中，发现线索，并对相关监管事项进行询问、记录。如果发

1  医疗器械监管的特点现不合法、不合规的企业，则给予一次性行政处罚；很多监管

一是，监管基数庞大。当前，我国医疗器械行业的迅速发机构没有注重对新一代信息技术的应用，导致其在企业监管档

展，各地医疗器械监管对象日益增多。以成都高新区为例，截案、风险预警、信息集成监管等方面存在诸多的不足，监管的

至2021年9年，该地区医疗器械监管对象已经达到了5440家，其[1]

智能化、数字化水平也不高。

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科学与信息化2023年10月下