创新药临床试验研究合同要点分析(2024版).docx

合同编号：__________

甲方：

乙方：

鉴于：

1.甲方为创新药的研发主体，拥有创新药的知识产权及相关技术；

2.乙方具有相关领域的临床试验经验和能力，愿意为甲方提供临床试验服务；

3.双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，经充分协商，达成一致，签订本合同。

第一条合同标的

1.1本合同的标的为甲方创新药的临床试验研究。

第二条合同期限

2.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

2.2合同到期后，如双方未达成续约协议，本合同自动终止。

第三条乙方的义务

3.1乙方应按照甲方的要求，制定详细的临床试验方案，并提交甲方审批。

3.2乙方应按照临床试验方案，组织实施临床试验，并确保临床试验的顺利进行。

3.3乙方应真实、完整、准确地记录和保存临床试验数据，并按照甲方的要求提交临床试验报告。

3.4乙方应保证临床试验的质量和数据的真实性，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

第四条甲方的义务

4.1甲方应按照合同约定，向乙方支付临床试验服务费用。

4.2甲方应协助乙方开展临床试验，提供必要的技术支持和服务。

4.3甲方应对乙方在临床试验过程中提供的技术信息、商业信息等予以保密。

4.4甲方应对乙方在临床试验过程中取得的知识产权予以保护。

第五条合同价款

5.1本合同的服务费用为人民币____元（大写：_______________________元整）。

5.2甲方应按照下列付款方式向乙方支付合同价款：

（1）合同签订后____个工作日内，甲方支付乙方合同总价款的____%；

（2）临床试验启动后，甲方每月支付乙方当月服务费的____%；

（3）临床试验完成后，甲方支付乙方剩余的合同价款。

第六条保密条款

6.1双方在履行本合同过程中所获悉的对方的技术信息、商业信息等，应予以严格保密。

6.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。

（1）已经为公众所知的信息；

（2）在履行本合同过程中，由一方独立开发并获得的信息；

（3）依法应当披露的信息。

第七条违约责任

7.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。

7.2乙方未按照约定完成临床试验的，甲方有权解除本合同，并要求乙方支付违约金。

7.3甲方未按照约定支付合同价款的，乙方有权解除本合同，并要求甲方支付违约金。

第八条争议解决

8.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

8.2诉讼费用由败诉方承担。

第九条其他约定

9.1本合同一式两份，甲、乙双方各执一份。

9.2本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

9.3本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

签订日期：

（年）

（月）

（日）

多方为主导时的，附件条款及说明

1、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.1甲方主导的附加条款一：临床试验的变更

如甲方在临床试验过程中，因药物研发需求或其他原因，需要对临床试验方案进行变更，乙方应根据甲方的要求，及时调整临床试验方案，并重新提交甲方审批。

条款说明：此条款旨在明确当甲方需要对临床试验方案进行变更时，乙方的责任和义务。乙方需根据甲方的要求，及时调整方案，并重新提交审批，以确保临床试验的顺利进行。

1.2甲方主导的附加条款二：临床试验的提前终止

2、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

2.1乙方主导的附加条款一：临床试验的延期

如乙方在临床试验过程中，因不可抗力或其他特殊情况，导致临床试验无法按照约定的时间进度进行，乙方应及时通知甲方，并说明原因。经甲方同意后，乙方方可延长临床试验期限。

条款说明：此条款旨在明确当乙方因不可抗力或其他特殊情况导致临床试验延期时，乙方的责任和义务。乙方应及时通知甲方，并说明原因，经甲方同意后，方可延长临床试验期限。

2.2乙方主导的附加条款二：临床试验的质量控制

乙方应建立严格的临床试验质量控制体系，确保临床试验的质量和数据的真实性。乙方应定期对临床试验的质量进行自检，并向甲方报告自检结果。

条款说明：此条款旨在明确乙方在临床试验过程中，对临床试验质量的控制责任。乙方需建立严格的质量控制体系，确保质量和数据的真实性，并定期进行自检，向甲方报告自检结果。

3、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

3.1第三方中介的附加条款一：中介费用的支付

如双方决定引入第三方中介机构协助履行本合同，甲方应按照中介协议的约定，向第三方中介支付中介费用。乙方应协助甲方与第三方中介进行沟通，确保中介服务的顺利进行。

条款说明：此条款旨在明确当双方决定引入第三方中介机构时，甲方支付中介费用的责任，以及乙方协助甲方与第三方中介进行沟通的义务。

3.