【中药加工工艺规程】牡丹皮工艺规程标准管理.docx

第

第1页共14页

牡丹皮工艺规程标准治理

题目：牡丹皮工艺规程

编号：YH-21-091

制定人：

制定日期：

年

月

日

版本：02

审核人：

审核日期：

年

月

日

颁发部门：生产部

批准人：

批准日期：

年

月

日

生效日期： 年 月 日

目的：建立牡丹皮工艺规程编制的标准化治理及明确工艺规程的要求和内容。范围：牡丹皮生产加工的全过程。

分发部门：生产部 质量部 生产车间

品名、规格

品名：牡丹皮

汉语拼音名：Mudanpi

包装规格：1kg/袋、2kg/袋

炮制依据：《中华人民共和国药典》2023年版一部

牡丹皮产品概述:

本品为毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的枯燥根皮。秋季采挖根部，除去细根和泥沙，剥取根皮，晒干或刮去粗皮，除去木心，晒干。前者习称连丹皮，后者习称刮丹皮。

【炮制】快速洗净，润后切薄片，晒干。

本品呈圆形或卷曲形的薄片。连丹皮外外表灰褐色或黄褐色，栓皮脱落处粉红色；刮丹皮外外表红棕色或淡灰黄色。内外表有时可见发亮的结晶。切面淡粉红色，粉性。气芳香，味微苦而涩。

【性味与归经】苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。

【功能与主治】清热凉血，活血化瘀。用于热入营血，温毒发斑。

【用法与用量】6～12g。

【留意】孕妇慎用。

4、牡丹皮产品工艺流程图

原药材

入库

〔牡丹皮〕

监 控

监 控

净制

外包装材料 外包装

监 控

洗润 〔饮用水〕

检 验

监 控 内包装材料

内包装

切制 监 控

中转站

监 控

检 验

取样 监 控

监 控

枯燥 过筛

标准治理规程

标准治理规程

第

第3页共14页

题目：牡丹皮工艺规程颁发部门：生产部

编号：YH-21-091

生效日期： 年 月 日版本：02

5、

5.1

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.2

5.2.1

5.2.2

5.2.3

5.2.4

5.3

5.3.1

5.3.2

5.3.3

牡丹皮生产操作过程及工艺条件：原药材〔牡丹皮〕称量和预处理：

从合法定点供货单位购进原药材〔牡丹皮〕，原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员依据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。

称量用的衡器〔磅砰〕应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上〔磅砰〕帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员〔原料仓管员〕进展校正。

原药材〔牡丹皮〕应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理〔预处理〕后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止穿插污染措施。

净制工序：

严格依据净制岗位标准操作规程进展操作，取原药材牡丹皮，除去杂质、拣去未抽去木心的和虫蛀霉变品。

把净制处理合格的牡丹皮放入周转箱，经QA检验合格后，转入洗润处理区〔未经QA检验验收，不准进入洗润处理区〕。

净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。

净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关工程，班长签字。净制处理后的牡丹皮，未经QA检验验收，不准进入洗润区。

洗润工序：

洗润岗位职工严格依据洗润岗位标准操作规程，滚筒式洗药机标准操作规程进展操作，在QA监视下，逐箱核对实物是否与半成品递交单全都，检查无误后取净制后的牡丹皮，用滚筒式洗药机，加饮用水洗净泥土后取出，堆润至透，堆润时间：2-3小时。经QA检验合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。

洗润岗位职工清理干净作业场地和洗药机，填写清场记录表和生产批次记录。洗润岗位职工在工序操作记录上填写有关内容，班长签字，未经QA检验验收，

不准进入切制工序。

题目：牡丹皮工艺规程颁发部门：生产部

编号：YH-21-091

生效日期： 年 月 日版本：02

切制工序：

严格依据切制岗位标准操作规程，直切式切药机标准操作规程进展操作，在QA监视下，逐箱核对实物是否与半成品递交单全都，检查无误后，首先取少量堆润后的牡丹皮〔约1公斤〕用直切式切药机试切，检查切制质量，合格前方可连续进展切制。

取堆润至透的牡丹皮，用切药机进展切制，随切随筛，长片重切，切制质量标准：为类圆形薄片,厚度1mm～2mm。

切制的牡丹皮不准落地，切制后放入干净的周转箱中，经QA检查合格后转入枯燥工序或中转站〔未经QA检验，不准转入枯燥工序。

切制岗位职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。

切制岗位职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。

枯燥工序：

枯燥岗位职工严格依据位标准操作规程，热风循环烘箱标准操作规程进展操作，在QA监视下，逐箱核对实物是否与半成品递交单全都，检查无误后取切制后的牡丹皮，用热风循环烘箱进展枯燥。枯燥温度：50～60℃，