JJF 2116-2024 特定蛋白分析仪校准规范.docxVIP

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2116—2024

特定蛋白分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforSpecificProteinAnalyzers

2024-06-14发布2024-12-14实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2116—2024

特定蛋白分析仪校准规范CalibrationSpecificationfor

SpecificProteinAnalyzers

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归口单位:全国生物计量技术委员会主要起草单位:南京市计量监督检测院

参加起草单位:中国计量科学研究院

上海市计量测试技术研究院

本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

JJF2116—2024

本规范主要起草人:

殷瑶(南京市计量监督检测院)陈鸿飞(南京市计量监督检测院)

徐昇(南京市计量监督检测院)参加起草人:

米薇(中国计量科学研究院)金有训(中国计量科学研究院)

刘刚(上海市计量测试技术研究院)

JJF2116—2024

Ⅰ

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 (1)

2引用文件 (1)

3术语和计量单位 (1)

4概述 (1)

5计量特性 (2)

6校准条件 (2)

6.1环境条件 (2)

6.2校准用的标准物质及其他设备 (2)

7校准项目和校准方法 (3)

7.1校准前准备及检查 (3)

7.2加液体积示值误差和加液重复性 (3)

7.3设定温度偏差和稳定性 (3)

7.4特定蛋白测量示值误差 (4)

7.5特定蛋白测量重复性 (4)

7.6携带污染率 (4)

7.7线性相关性 (5)

8校准结果表达 (5)

8.1校准结果处理 (5)

8.2校准结果的测量不确定度 (5)

9复校时间间隔 (6)

附录A校准记录和校准证书的格式及内容 (7)

附录B特定蛋白分析仪示值误差测量结果的不确定度评定示例 (10)

附录C国际温标纯水密度表 (12)

附录D线性相关性校准溶液的配制方法 (13)

参考文献 (14)

JJF2116—2024

Ⅱ

引言

JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列文件。

本规范的制定主要参考了GB/T26124—2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》、CLSIEP06-A《定量测量程序的线性评估:统计学方法批准指南》(EvaluationoftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;ApprovedGuideline)及现行特定蛋白分析仪相关技术文件。

本规范为首次发布。

JJF2116—2024

1

特定蛋白分析仪校准规范

1范围

本规范适用于基于免疫比浊法为测量原理的特定蛋白分析仪的计量性能的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件:

JJF1001—2011通用计量术语及定义

JJF1059.1—2012测量不确定度评定与表示JJF1071—2010国家计量校准规范编写规则

JJF1265—2022生物计量术语及定义

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3术语和计量单位

JJF1001—2011、JJF1265—2022中界定的及以下术语和定义适用于本规范。

3.1特定蛋白specificprotein

机体内执行