【英语版】国际标准 ISO 18362:2016 EN 细胞保健产品的生产 加工过程中的微生物风险控制 Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing.pdf

ISO18362:2016《基于细胞的医疗保健产品的制造-处理过程中微生物风险的控制》是一个国际标准，它为制造基于细胞的健康保健产品提供了指导，特别是在处理过程中控制微生物风险的方法。这个标准涉及到生产过程中可能会遇到的微生物污染的风险，并提供了一系列的指南和要求，以确保产品的质量和安全。它主要关注于细胞培养产品，包括细胞系、组织工程产品、免疫细胞和干细胞等。这个标准旨在提供一套全面、系统的过程控制要求，以降低产品被微生物污染的风险，同时保证产品的质量和安全。为了达到这个目标，这个标准涵盖了从原材选择和生产环境的控制，到产品的清洗和灭菌等各个环节的控制措施。这个标准提供了具体的指导，如建立微生物风险的评估和控制程序，对生产环境进行定期监测和清洁，确保生产设备的卫生，使用适当的清洗和灭菌方法，以及定期对生产区域进行消毒等。这个标准还强调了人员卫生和培训的重要性，以及记录和报告的要求。ISO18362:2016是一个重要的标准，对于确保基于细胞的健康保健产品的质量和安全具有重要意义。它提供了一套全面的过程控制要求，以确保产品在处理过程中受到有效的微生物风险控制。