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制药厂质量管理手册
ThismanuscriptwasrevisedonNovember22020
WORD
【最新资料，文档，可编辑】
文件种类管理标准-质量管理
题目质量手册
编码SMP-ZG-TY03-01
起草人审核人批准人
起草日期审核H期批准日期
颁发部门质量部颁发数量6份生效日期
分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间
1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。
2范围：适用于本公司各部门和各级人员。
3责任人：公司各部门和各级人员。
4内容：
《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活
动提供了政策方针和规程。《质量手册》设汁的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010
年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体
系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。
《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文
件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP,为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作
应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织
公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司
实际悄况的《质量手册》。
本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》
第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公
司全体员工必须遵照执行。
总经理：
年月日
任命书
为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工
作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者
代表。
管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理：
年月日
目录
1质量手册说
明5
2质量手册修改控
制5
3企业概
况6
4公司组织机构
图7
5公司质量管理体系结构
图8
6质量管理体
系10
6.1目
的1
0
6.2范
围1
0
6.3职
责1
0
6.4程序概
要21
7管理职
责23
7.1目
的2
3
7.2范
围2
3
7.3程序概
要23
7.4质量管理程
序2
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