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医院临床研究项目开展情况自查报告
临床研究项目的开展是医院提升科技创新能力的重要途径，医院大力鼓励医务人员自主开展临床研究项目，并做好前期的伦理审查工作，现对医院临床研究项目开展情况进行梳理并汇报如下：
一、临床研究开展情况
1.伦理审查工作是临床研究项目开展的前提条件，对于促进涉及人的生物医学研究中保护受试者的生命和健康、维护受试者的合法权益方面有着至关重要的作用。医院领导高度重视，根据国家、省、市各级文件要求，不断完善医院管理制度、成立领导小组、明确责任分工，保证医院伦理审查工作顺利开展。
2.根据世界医学协会《赫尔辛基宣言》、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会第11号令）等文件精神，医院印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查制度的通知》《药物临床试验伦理委员会成员调整的通知》，设立伦理委员会，下设办公室，任命主任委员、副主任委员、委员，对受理的项目及时开展伦理审查，提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。
3.2023年医院组织召开伦理审查会议近10次，包括初审项目12项、跟踪审查5项、方案违背审查4项、SAE审查8项、修正案审查3项、结题审查7项；快审项目26项。无涉及干细胞、体细胞、基因治疗、异种移植等方面的临床研究项目。
二、存在问题及整改措施
（一）存在问题
医院伦理审查体系需要进一步完善。医院现设有医学伦理委员会及药物临床试验伦理委员会，需根据不同项目类别，进一步细分，使伦理审查工作更加规范、高效。
（二）整改措施
1.进一步完善伦理审查体系，完善、修订管理制度，规范管理。
2.在实践中不断探索、持续优化伦理审查流程，高效、高质量地完成伦理审查工作。
3.对伦理委员会成员加强岗位职责学习；对医院科研人员加大宣传及培训力度，深入了解伦理审查工作的重要性、必要性。
三、意见、建议
建议上级部门对伦理审查体系建设给予指导，组织开展伦理审查管理人员培训及相关专业内容培训。
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