重组弹性蛋白（征求意见稿）.docx

T/CEACXXXX—2024

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重组弹性蛋白

1范围

本文件规定了重组弹性蛋白的原辅料要求、生产工艺要求、技术要求、标志、包装、运输和储存。本文件适用于化妆品用重组弹性蛋白的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要

求

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控

制的要求

GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要

求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

重组弹性蛋白recombinantelastin

通过基因工程技术，在体外合成的具有弹性蛋白生物活性的多肽或蛋白质。

3.2

基因工程技术geneticengineeringtechnology

一种利用分子生物学和基因学原理，通过体外DNA重组技术，对生物体的遗传物质进行改造和重组的技术。

3.3

生物活性biologicalactivity

指生物分子在生物体内或体外环境中，能够产生特定生物学效应的能力。

4原辅料要求

4,1原料

4.1.1基因来源

应明确说明用于合成重组弹性蛋白的基因的来源，如特定的生物体、细胞系或基因库。保证基因来源的可靠性、稳定性和安全性。

4.1.2表达系统

详细描述用于表达重组弹性蛋白的宿主细胞或系统，如大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞等。应提供表达系统的选择依据，确保其适用于重组弹性蛋白的高效、稳定表达。

4.1.3培养基

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对于使用细胞培养的表达系统，应明确培养基的成分、浓度和制备方法。培养基应满足细胞生长和重组蛋白表达的需求，并符合相关安全标准。

4.1.4纯化材料

用于重组弹性蛋白纯化的试剂、色谱柱、滤膜等材料应明确列出。应保证纯化材料的质量和纯度，避免对重组弹性蛋白造成污染。

4.2辅料

4.2.1稳定剂

根据产品特性和稳定性要求，可添加适量的稳定剂。应明确稳定剂的种类、浓度和使用条件，确保其在产品中发挥稳定作用。

4.2.2缓冲液

在产品的制备和储存过程中，若使用缓冲液来维持产品的稳定性和活性，应明确缓冲液的成分、pH值和离子强度等参数。

4.2.3防腐剂

为防止产品在储存和运输过程中受到微生物污染，可添加适量的防腐剂。应选择符合安全标准的防腐剂，并明确其种类、浓度和使用条件。

4.2.4其他辅料

根据产品特性和生产工艺的需要，可添加其他辅料，如抗氧化剂、表面活性剂等。应明确辅料的种类、浓度和使用条件，并确保其符合相关安全标准。

5生产工艺要求

5.1生产工艺流程

5.1.1基因克隆与表达

设计并合成重组弹性蛋白基因的引物。通过PCR等技术从基因来源中扩增目标基因。将目标基因克隆到适当的表达载体中，并转化到宿主细胞中。在适当的条件下培养宿主细胞，诱导重组弹性蛋白的表达。

5.1.2蛋白纯化

收集细胞培养物，通过离心、过滤等方式去除细胞碎片。使用纯化材料对重组弹性蛋白进行纯化，如色谱分离、超滤等。对纯化后的重组弹性蛋白进行质量检查，确保其符合标准。

5.1.3后处理

根据需要，对纯化后的重组弹性蛋白进行进一步的处理，如稳定化处理、浓度调整等。对处理后的重组弹性蛋白进行无菌包装和储存。

5.2工艺控制

5.2.1培养条件：明确培养过程中的温度、pH值、溶氧等参数的控制范围。

5.2.2纯化条件：明确纯化过程中的流速、洗脱条件等参数的控制范围。

5.2.3质量监控：在生产工艺的各个环节设立质量监控点，确保产品质量的一致性和稳定性。5.3安全与环保

5.3.1生产过程中应严格遵守安全操作规程，确保人员和设备的安全。

5.3.2采取必要的环保措施，减少废水、废气等的排放，确保生产过程符合环保要求。

6技术要求

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6.1感官要求

无色至淡黄色粉末状或结晶体，无异味，无正常视力可见外来异物。6.2理化指标

6.2.1溶解性

应根据供试品的溶解特性，对供试品在水、稀酸或中性盐溶液中的溶解程度进行表征和阐述，溶解度应符合标示值。

6.2.2粘度

供试品为液体和凝胶状态时应进行黏度测定，按照《中华人民共和国药典》“黏度测定法”中相应的方法测定。黏