医用Ⅱ级生物安全柜核查指南.pdf

医用Ⅱ级生物安全柜核查指南

1范围

本文件规定了医疗机构的Ⅱ级生物安全柜（以下简称“安全柜”）验收核查、巡查核查和年度核查的

要求和核查方法。

本文件适用于医疗机构在用安全柜，并对其选型及安装、故障类型、处理方式及报废处理、推荐的

消毒方式提供了指南。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB41918—2022生物安全柜

3术语和定义

GB41918—2022中所界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

核查者inspector

经过专业培训、具备相应资质、获得授权对安全柜进行性能检验的人员，包括医学从业人员、生物

医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业检验人员、检验机构人员或生产厂商检验人员等。

3.2

核查inspect

为保证医疗机构安全柜的安全有效而采取的系统行动，包括验收核查、巡查核查和年度核查。

3.3

验收核查acceptanceinspect

在安全柜交付给用户后进行的首次核查，以及位置移动后、更换高效空气过滤器和内部核心或重要

部件维修后的核查。

3.4

巡查核查patrolinspect

在安全柜交付给用户后，为保证其处于有效状态，用户应制定核查计划，按季度开展核查。

3.5

年度核查annualinspect

4

在安全柜交付给用户后，为保证其处于有效状态，用户应制定核查计划，按年度开展核查，此为对

巡查核查的补充。

4要求

4.1核查计划

核查形式核查项目核查结论核查频次

核查内容除按照合同约定进行之

外，还至少包括以下项目：

a)外观

b)采样口（若适用）

c)报警和联锁系统首次交付，以及位

d)风速显示置移动后、更换高

验收核查e)高效空气过滤器完整性判断结论是否符合4.2效空气过滤器和内

f)噪声部核心或重要部件

g)照度维修后。

h)下降气流流速

i)流入气流流速

j)气流模式

k)紫外灯（若适用）

a)外观

c.1)前窗操作口报警

巡查核查d)风速显示判断结论是否符合4.21次/季度

j)气流模式

k）紫外灯（若适用）

a)外观

c）报警和联锁系统

d）风速显示

e）高效空气过滤器完整性

h）下降气流流速

年度核查判断结论是否符合4.21次/年度

i）流入气流流速

j）气流模式

k）紫外灯（若适用）