安----瓿质量标准及检验操作规程.pdfVIP

文件编号颁发部门

XXXXXXX/X

安瓿

总页数执行日期

编制者审核者批准者

编制日期审核日期批准日期

1。标准来源:中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。

2.范围：安瓿的采购与质量验收.

3.责任:生产部、质监监督部有关人员。

4.质量标准:

中华人民共和国国家标准

GB2637—90

安瓿代替GB2637—81

Amkpoule

1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺

寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、

储存。本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。

2。引用标准：GB—2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于

连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱;GB—12414，药用玻璃管;GB-

12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB—12416。1,药用玻璃

容器的耐水性试验方法和分级。

3.产品分类和分级:人为易折安瓿(开口式）和非易折安瓿两种。非易

折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿.易折安瓿和非易折曲颈安瓿分

为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和

带丝安瓿）。按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。

4．规格尺寸：见表1.

d—身外径；d—颈外径；d-泡外径；d-丝外径；

1234

h—全高;h—底至测量点高；h—底至颈高；h-底至肩高；

1234

s—丝壁厚；s—底厚

12

5。材料：

5。1由无色或琥珀色玻璃管制成。

5。2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB12416。2中的有关规定。

6。技术要求：

6。1内表面耐水性:安瓿内表面耐水性，需符合GB12416。1中的HCl

级要求。

6。2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。

6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。

表2安瓿折断力

折断力，N

支架距离

规格

l=(l-l)最大值

mL12最小值

mm优等品一等品和合格品

1

2

5

10

20

6.4外观质量：

6。4。1结石（包括与透明节点同时存在)

直径0.50mm以上者不许有;

直径0.50mm以下者：1～2ml不多于1个;

5～20ml不多于2个。

6。4。2透明节点：

直径1.00mm以上者不许有；

直径0。5～1。00mm者：1～2ml不多