医疗器械临床试验协议书样本.(2024版).docxVIP

医疗器械临床试验协议书样本.(2024版)

合同编号：__________

医疗器械临床试验协议书

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

联系电话：____________________

电子邮箱：____________________

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

联系电话：____________________

电子邮箱：____________________

鉴于：

1.甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，拥有相关的技术、产品和临床试验经验；

2.乙方是一家具有合法开展医疗器械临床试验资质的医疗机构，具备相关试验条件和技术能力；

3.甲方拟将其研发的医疗器械进行临床试验，以验证其安全性和有效性；

4.乙方同意作为甲方医疗器械临床试验的承担单位，为甲方提供临床试验服务。

双方为明确双方在本次临床试验中的权利、义务和责任，经友好协商，达成如下协议：

第一条临床试验产品及试验方案

1.2甲方应向乙方提供详细的产品说明书、技术参数、临床试验方案等相关资料，并确保资料的真实性、完整性和合法性。

1.3乙方应根据甲方的提供的临床试验方案，制定具体的试验操作规程，并确保试验过程的合规性。

第二条临床试验的实施与监督

2.1乙方应按照约定的试验方案和操作规程，组织实施临床试验，确保试验的顺利进行。

2.2甲方应派员对临床试验过程进行监督，确保试验的质量和数据的真实性。

2.3双方应共同对临床试验过程中的问题进行及时沟通和解决，确保试验的顺利进行。

第三条临床试验数据的处理与保密

3.1乙方应按照甲方的要求，对临床试验数据进行收集、整理、分析和报告，确保数据的准确性和完整性。

3.2乙方应对临床试验过程中获取的甲方商业秘密和个人信息予以保密，不得泄露给第三方。

3.3临床试验结束后，乙方应将所有临床试验相关资料和数据提交给甲方。

第四条临床试验的费用与支付

4.1双方确认，临床试验的费用包括但不限于试验设备的租赁、试验材料的采购、试验人员的工资等。

（1）甲方承担试验设备的租赁费用；

（2）甲方承担试验材料的采购费用；

（3）乙方承担试验人员的工资及试验场地费用；

（4）其他双方约定的费用。

4.3双方应按照约定的时间和方式支付临床试验费用。

第五条临床试验的成果归属与分享

5.1临床试验成果包括但不限于临床试验报告、学术论文、专利申请等。

5.2双方同意，临床试验成果归甲方所有，乙方享有优先使用权。

5.3双方应按照约定分享临床试验成果所带来的经济收益。

第六条违约责任与争议解决

6.1双方应严格按照本协议的约定履行各自的权利和义务，如一方违约，应承担违约责任。

6.2双方对于本协议的履行或解释发生的任何争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交__________（仲裁机构名称）申请仲裁。

第七条其他约定

7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年。

7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方（签字/盖章）：__________日期：__________

乙方（签字/盖章）：__________日期：__________

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.1甲方主导下的附加条款

1.1.1甲方应负责组织临床试验的筹备工作，包括但不限于试验方案的制定、试验用器械的准备、试验人员的培训等。

1.1.2甲方应对试验用器械的安全性和有效性承担责任，确保器械在试验过程中不会对乙方和试验参与者造成伤害。

1.1.3甲方应按照约定时间向乙方支付临床试验费用，如甲方延迟支付，应承担延迟支付的违约责任。

1.2甲方主导下的条款说明

1.2.1甲方作为试验发起方，负责组织和协调临床试验的筹备工作，确保试验的顺利进行。

1.2.2甲方作为器械的提供方，应对器械的安全性和有效性承担责任，以保障乙方和试验参与者的权益。

1.2.3甲方按照约定时间支付临床试验费用，如延迟支付，应承担相应的违约责任，以保证乙方的合法权益。

二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

2.1乙方主导下的附加条款

2.1.1乙方应按照试验方案和操作规程，组织实施临床试验，确保试验的顺利进行。

2.1.2乙方应对试验过程中获取的甲方商业秘密和个人信息予以保密，不得泄露给第三方。

2.1.3乙方应按照约定时间向甲方提交临床试验数据和成果分享，如乙方延迟提交，应承担延迟提交的违约责任。

2.2乙方主导下的条款说明

2.2.1乙方作为试验承担单位