《贵州省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范》.pdfVIP

第一章总则

第一条为加强医疗机构特殊医学用途配方食品（Foodfor

specialmeicalpuposeFSP

dr，M，简称特医食品）在医疗机

构的经营使用管理，规范特医食品的应用，保障医疗质量和医疗

安全，防控医疗风险，根据《中华人民共和国食品安全法》《中

华人民共和国食品安全法实施条例》《国民营养计划（2017—2030

年）》《特殊医学用途配方食品通则》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称特医食品，是指经国家市场监督管理部

门注册可以在国内市场销售，为了满足进食受限、消化吸收障碍、

代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门

加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄—12月龄的特殊

医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途

配方食品。特医食品须经特医食品临床应用知识和规范化管理培

训的医务人员指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

第三条本办法适用于本省行政区域内医疗机构特医食品

经营使用管理，配制供病人食用的治疗膳食不适用于本办法。

第四条本办法所称的医疗机构是指取得《医疗机构执业许

可证》，并依法从事疾病诊断和治疗活动的医院、妇幼保健院、

社区卫生服务中心、卫生院、疗养院、门诊部、诊所等诊疗机构。

第五条销售特医食品的医疗机构，应当取得食品经营许可

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或办理仅销售预包装食品备案，申请食品经营许可或备案的经营

者名称应为医疗机构名称，食品经营的主体业态应为食品销售经

营者，许可经营项目或备案经营种类应当载明“特殊医学用途配

方食品（特定全营养配方食品除外）”。仅销售特殊医学用途配

方食品中特定全营养配方食品的医疗机构，不需要取得食品经营

许可或办理仅销售预包装食品备案，但应当符合本办法关于特殊

医学用途配方食品临床应用的要求。

第二章组织机构和职责

第六条在贵州省卫生健康委员会的领导下，贵州省临床营

养质量控制中心负责筹建贵州省特殊医学用途配方食品专家委

员会（以下简称贵州省FSMP专家委员会），专家委员会由卫生

健康行政管理、市场监督管理、医疗保障及物价管理、医疗机构

行政管理、临床营养及临床相关专业等专家组成。

第七条贵州省FSMP专家委员会主要职责是：

（一）制定特医食品临床应用管理相关规范与制度；

（二）指导医疗机构开展特医食品临床应用。定期组织相关

专业技术人员对医疗机构的特医食品处方、医嘱、实施和管理等

进行督查。

（三）组织专家检查各医疗机构不良反应报告和监测工作的

开展情况，并定期向贵州省临床营养质量控制中心报告；

（四）定期开展特医食品临床应用知识和规范化管理培训；

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（五）掌握特医食品领域的最新动态，为行业监管提供决策

依据。

第八条开展特医食品临床应用的医疗机构（以下简称医疗

FSP

机构）应当成立特医食品管理委员会（以下简称M管理委员

会），由分管院长、医务部门、物资采购部门、医保物价科、临

床营养及临床相关专业人员组成，临床营养部门负责日常管理工

作。

第九条FSMP管理委员会主要职责：

（一）制定《医疗机构特殊医学用途配方食品供应目录》，

建立特医食品产品准入、遴选、审核、评估和退出制度。

（二）贯彻执行特医食品管理相关法律法规、规章制度、制

定本机构特医食品管理制度并组织实施；

（三）对医务人员进行特医食品管理相关法律法规、规章制

度和技术规范培训；注重个体化和序贯营养治疗的实施，加强多

学科团队合作；组织对患者合理使用特医食品的宣传教育；

（四）定期监测和评估本机构特医食品临床应用，以及不良

事件的收集和处理，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关

信息，提出干预和改进措施。

第三章特医食品临床应用管理

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第十条医疗机构应按相关标准配备临床营养医务人员，医

务人员须经特医食品临床应用知识和规范化管理培训后方可开

展营养诊疗活动。

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