YYT 0456.2-2014 血液分析仪用试剂 第2部分：溶血剂.docxVIP

ICS11.100C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0456.2—2014

代替YY/T0456.2—2003

血液分析仪用试剂第2部分：溶血剂

Reagentsforhematologyanalyzer—Part2:Hemolysin

2014-06-17发布

2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0456.2—2014

前言

YY/T0456《血液分析仪用试剂》分为5部分：—第1部分：清洗液；

——第2部分：溶血剂：—第3部分：稀释液

——第4部分：有核红细胞检测试剂；—第5部分：网织红细胞检测试剂。

本部分为YY/T0456的第2部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替YY/T0456.2—2003《血细胞分析仪应用试剂》,与YY/T0456.2—2003相比，主要技术变化如下：

——标准名称“血细胞分析仪应用试剂”修改为“血液分析仪用试剂”;

——范围中“本部分适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪用溶血剂”修改为“本部分适用于血液分

析仪用溶血剂”;

—删除了“命名与分类”;

——外观要求修改为“应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物”;删除要求中“外部标志”、“使用说明书”的内容；

——“净含量”修改为“装量”,其内容修改为“应不低于标称值”;—删除“吸光度值”的内容；

空白计数要求中白细胞计数“≤0.3×10°/L”修改为“≤0.5×10°/L”;

——pH要求“溶血剂的pH应不超过产品标称值的±0.20”修改为“pH应在标称值±0.50范围内”;

——准确性要求中合并原装试剂和替代试剂的内容，内容修改为“白细胞计数：相对偏差在±7.5%范围内”、“血红蛋白：相对偏差在士3.5%范围内”;

——WBC直方图修改为WBC直方图或散点图，内容中增加了关于散点图的要求；

—批间差要求“pH的批间差应符合：△pH≤0.20”修改为“pH的批间差应符合：△pH≤1.0”。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、广州市番禺区华鑫科技有限公司。

本部分首次发布于2003年。

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YY/T0456.2—2014

血液分析仪用试剂第2部分：溶血剂

1范围

YY/T0456的本部分规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书，包装、运输和贮存等内容。

本部分适用于血液分析仪用溶血剂。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

3要求

3.1外观

应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。

3.2装量

应不低于标称值。

3.3pH

pH应在标称值士0.50范围内。

3.4吸收峰波长

溶血剂溶血后，特征吸收峰波长λ应在标称值±10nm范围内。

3.5空白计数

空白计数应符合表1的要求。

表1空白计数

测试项目

要求

白细胞计数(WBC)

≤0.5×10°/L

血红蛋白(HGB)

≤2g/L.

3.6准确性

测试结果的偏差应符合表2的要求。

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YY/T0456.2—2014

表2测试结果的偏差

测试项目

偏差要求

白细胞计数(WBC)

相对偏差在土7.5%范围内

血红蛋白(HGB)

相对偏差在±3.5%范围内

3.7白细胞直方图或散点图

3.7.1白细胞直方图

溶血剂作用于正常人新鲜血后，所得的白细胞直方图应符合下列要求：

a)具备小细胞和大细胞两个群体峰；

b)符合适用血液分析仪白细胞分群要求的峰形及峰位标志。

3.7.2白细胞散点图

溶血剂作用于正常人新鲜血后，所得的白细胞散点图应符合下列要求：

a)具备两个或两个以上白细胞分类散点群；

b)符合适用血液分析仪相应的白细胞分类散点群形状及散点图标志。

3.8批间差

3.8.1pH的批间差△pH应不大于1.0;

3.8.2吸收峰波长的批间差△λm应不大于10nm。

3.9稳定性

取到效期后的试剂进行测试，结果应符合3.1、3.3～3.7的要求。

4试验方法

4.1外观

正常视力目测，应符合3.1的要求。

4.2装量