YYT 0456.3-2014 血液分析仪用试剂 第3部分：稀释剂.docxVIP

ICS11.100C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0456.3—2014

代替YY/T0456.3—2003

血液分析仪用试剂第3部分：稀释液

Reagentsforhematologyanalyzer—Part3:Diluent

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0456.3—2014

前言

YY/T0456《血液分析仪用试剂》分为5部分：——第1部分：清洗液；

—第2部分：溶血剂；——第3部分：稀释液；

—第4部分：有核红细胞检测试剂；—第5部分：网织红细胞检测试剂。

本部分为YY/T0456的第3部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替YY/T0456.3—2003《血细胞分析仪应用试剂》,与YY/T0456.3—2003相比，主要技术变化如下：

标准名称“血细胞分析仪应用试剂”修改为“血液分析仪用试剂”;

——范围“本部分适用于电阻抗法血细胞分析仪用稀释液”修改为“本部分适用于血液分析仪用稀释液”;

——外观要求修改为“应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物”;——删除要求中外部标志的内容；

——“净含量”修改为“装量”,其内容修改为“应不低于标称值”;

—“空白计数”修改为“粒子计数”,其内容修改为“≥2.5fL的微粒计数≤2.5×103/L”,其试验方法修改为用粒子计数器进行测试；

合并准确性要求中有关原装试剂和替代试剂的内容，准确性要求修改为“白细胞计数的相对偏差在±7.5%范围内，红细胞计数的相对偏差在士3.0%范围内，血小板计数的相对偏差在±12.5%范围内，血红蛋白的相对偏差在士3.5%范围内，平均红细胞体积/红细胞压积的相对

偏差在士3.0%范围内”;—删除“菌落数”的内容；

——批间差内容修改为“pH的批间差应符合：△pH≤0.40、电导率的批间差应符合：△p≤100mS/m、渗透浓度的批间差应符合：≤20mmol/L(mOsm/kg)”。

请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、广州市番禺区华鑫科技有限公司。

本部分首次发布于2003年。

1

YY/T0456.3—2014

血液分析仪用试剂第3部分：稀释液

1范围

YY/T0456的本部分规定了血液分析仪用稀释液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

本部分适用于血液分析仪用稀释液。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

3要求

3.1外观

应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。

3.2装量

应不低于标称值。

3.3pH

pH应在标称值士0.20范围内。

3.4电导率

电导率(p)应在标称值±50mS/m范围内。

3.5渗透浓度

渗透浓度应在标称值士10mmol/L(mOsm/kg)范围内。

3.6粒子计数

粒子计数应符合表1的要求。

表1粒子计数要求

粒子体积

粒子计数

≥2.5fL

≤2.5×10?/L

2

YY/T0456.3—2014

3.7准确性

测试结果的相对偏差应符合表2的要求。

表2测试结果的相对偏差

测试项目

要求

白细胞计数(WBC)

在士7.5%范围内

红细胞计数(RBC)

在土3.0%范围内

血小板计数(PLT)

在士12.5%范围内

血红蛋白(HGB)

在士3.5%范围内

平均红细胞体积(MCV)/红细胞压积(HCT)

在士3.0%范围内

3.8批间差

3.8.1pH的批间差△pH应不大于0.40。

3.8.2电导率的批间差△p应不大于100mS/m。

3.8.3渗透浓度的批间差应不大于20mmol/L(mOsm/kg)。

3.9稳定性

取到效期后的试剂进行测试，结果应符合3.1、3.3～3.7的要求。

4试验方法

4.1外观

正常视力目测，应符合3.1的要求。

4.2装量

用通用量具进行测量，应符合3.2的要求。

4.3pH

在温度25℃条