YYT 0456.5-2014 血液分析仪用试剂 第5部分：网织红细胞检测试剂.docxVIP

ICS11.100C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0456.5—2014

血液分析仪用试剂

第5部分：网织红细胞检测试剂

Reagentsforhematologyanalyzer—Part5:Reticulocyteenumerationreagents

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0456.5—2014

前言

YY/T0456《血液分析仪用试剂》分为5部分：——第1部分：清洗液；

第2部分：溶血剂：——第3部分：稀释液；

—第4部分：有核红细胞检测试剂；——第5部分：网织红细胞检测试剂。本部分为YY/T0456的第5部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本部分起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京市医疗器械检验所、美国贝克曼库尔特有限公司、江西特康科技有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司。

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YY/T0456.5—2014

血液分析仪用试剂

第5部分：网织红细胞检测试剂

1范围

YY/T0456的本部分规定了血液分析仪用网织红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

本部分适用于血液分析仪用网织红细胞检测试剂。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

3分类

3.1分类

网织红细胞检测试剂可以是一种试剂，也可以是需要配套使用的一组试剂，根据检测原理不同可分为：

a)非染色法网织红细胞检测试剂；

b)化学染色法网织红细胞检测试剂；

c)荧光染色法网织红细胞检测试剂。

4要求

4.1外观

应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。

4.2装量

应不低于标称值。

4.3pH

具有样本稀释或样本处理作用的网织红细胞检测试剂，pH应在标称值士0.20范围内。

4.4渗透浓度

具有样本稀释或样本处理作用的网织红细胞检测试剂，渗透浓度应在标称值±20mmol/L(mOsm/kg)范围内。

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4.5吸收峰波长

含有荧光染料成分的网织红细胞检测试剂，特征吸收峰波长λmm应在标称值士10nm范围内。

4.6吸光度值

含有荧光染料成分的网织红细胞检测试剂，特征吸收峰的吸光度应在标称值的±10%范围内。

4.7空白计数

空白计数应不大于0.01×1012/L。

4.8重复性

测试结果的变异系数应不大于20%。

4.9直方图或散点图

在适用的血液分析仪上测试新鲜血，所得直方图或散点图应符合以下要求：

a)网织红细胞群、正常红细胞群具备显著可区分特征；

b)与仪器和试剂生产企业宜称的直方图或散点图特征一致。

4.10批间差

4.10.1特征吸收峰波长的批间差△λm.应不大于10nm;

4.10.2pH的批间差△pH应不大于0.40。

4.11稳定性

取到效期后的试剂进行测试，结果应符合4.1、4.3～4.9的要求。

5试验方法

5.1外观

正常视力目测，应符合4.1的要求。

5.2装量

用通用量具进行测量，应符合4.2的要求。

5.3pH

在温度25℃条件下，用酸度计测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合4.3的要求。

5.4渗透浓度

用冰点渗透压仪测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合4.4的要求。

5.5吸收峰波长

使用波长范围至少在450nm～800nm,扫描精度优于±0.5nm的分光光度计测试样本，样本按生产企业规定的吸收峰测定方法配制，在450nm～750nm波长范围内进行扫描，所得吸收曲线的最大吸

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收峰波长λo,λ应符合4.5的要求。

5.6吸光度值

使用波长范围至少在450nm～800nm,扫描精度优于±0.5nm的分光光度计测试样本，样本按生产企业规定的吸光度值测定方法配制，测试特征吸收峰处的吸光值，连续测定3次，计算其均值，应符合4.6的要求。

5.7空白计数

使用适配的血液分析