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当前药品安全存在的主要问题及对策建议

**市药品监督管理局自成立以来，始终坚持一手抓整治，

一手抓规范，认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”

的药品监督工作方针，通过三年多的努力，我市药品市场由

原先无序经营逐步转向有序经营，药品生产、经营和使用单

位质量管理体系日趋规范，群众的用药安全有效越来越有保

障。但是仍然还存在许多不足和薄弱环节，面临着许多困难。

主要是：

一、存在问题及原因

1、人民群众药品法律意识和用药安全意识比较淡薄，

亟须进一步提高。

药监局成立以后，大力开展药品法律法规宣传，采取了

新闻媒体报道、街头法律咨询和“送戏下乡”等多种形式，

但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假

劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。如今年我局查处的假药

案中就有2个是当地的农民无证行医销售假药，这些假药都

是一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外包装没有任何

标识，问及药物成分，他们一无所知，只说从外地农民手中

购进，这些农民根本不知道这是假药，也不知道自己在违法，

而购买的农民只听说这药能治医院都难以治愈的疑难杂症，

价格又便宜就买，也不管这药是不是假药，从何而来。多数

服用后无效，也不举报而自认倒霉，不予追究。还有多数群

众对无证经营药品的危害性认识不足，农村各杂货店、副食

品店擅自经营常用药品比较突出，由于涉及面广，经营隐蔽，

数量又少，查处起来非常困难，即使查到也只能依法给予2-5

倍的罚款，打击力度不足，加上部分群众不明真相，跟他们

讲道理、讲法律，根本没用，有时药品执法人员甚至遭到围

攻，威胁到人身安全，

2、从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。

日常检查中，我们经常会发现一些生产厂家销售代表直

接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销

售代表的管理较松，导致销售代表队伍鱼龙混杂。其盖有生

产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和

送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有

机可趁。这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生

产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰

了正常的药品流通市场秩序。少数药品零售企业和医疗机构

受利益驱动，认真查验销售代表的手续真假，只要价格低，

就向他们购药，一旦被药监查到，再让销售代表补办各种手

续，企图蒙混过关。由于药品法律法规的不健全，给这些不

法分子有空子可钻，也给药监执法者造成一定的监管难度。

如常见的从非法渠道购入药品案件中，案件当事人通常无法

当场提供购入凭证，药监执法人员对嫌疑药品采取了查封扣

押强制措施，而由于法律没有对举证期限做出相关规定，也

就是说案件当事人在任何时间补交的购入凭证，只要是有效

的凭证，药监部门就要依法解除查封扣押和撤案。即便当事

人未能在案件处理期间提交凭证，而在行政诉讼时再行提交

相关凭证，如果凭证有效，药监部门还要承担败诉风险。

3、农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。

我市医疗机构数量众多，安全用药隐患不少，尤其是一

些农村社区卫生服务站，大部分由原村卫生室改制而成。针

对这一情况，我局从XX年起就着手农村医疗机构药品规范

化管理，使农村医疗机构在药品管理上有了很大程度的改观，

但由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和技术素质参

差不齐，规范化验收合格后又出现了反弹回潮的迹象。药剂

队伍整体素质不高，设施条件不能保证药品在贮存期间的质

量。当前，药品经营企业都在积极实施GSP（《药品经营质量

管理规范》）认证，认证的各项要求达143条，而医疗机构

只须获得《医疗机构执业许可证》就获得了药品配用的市场

准入资格，药房的药品质量管理规范没有出台，监管中发现

的规范管理问题只能进行教育整改，无法用法条来处罚，监

管乏力。正是因为这样，使得一些农村医疗机构的涉药人员

在管理上普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构

管理中没有得到应有的重视，农民用药安全不能从根本上得

到保障。

4、农村药品监督管理网络监督作用没有得到充分发挥。

农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成部分，加

强农村药品监督、供应网络建设，是解决农民用药安全问题

的治本之举。XX年我局聘请了乡镇卫生院负责人为药品协

管员，XX年在市政府的重视下，我们又完善以乡镇副镇长为

组长的药品协管网络，经过几年的努力，我市农村药品监督

和供应网络已初步建成，农村地区药品规范化管理逐步走向

成熟。但由于协管人员的药品监