医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 编制说明.docxVIP

《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据国标委发〔2024〕16号文《国家标准化管理委员会关于下达2024年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》的安排，由全国医用输

液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）负责归口制定GB/T16292《医药工业洁

净室（区）悬浮粒子的测试方法》（项目号T-464）。

（二）主要工作过程

接到标准制定任务后，SAC/TC106秘书处召集中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市食品药品包装材料测试所、北京市药品检验研究院、天津市药品检验研究院、河北省药品医疗器械检验研究院、联勤保障部队药品仪器监督检验总站、北京市医疗器械检验研究院、中国建筑科学研究院有限公司成立了《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》标准起草工作组，并确定了工作组方案，同时初步明确了工作组内分工和后续工作计划。

根据工作计划安排以及前期工作情况，秘书处组织工作组各成员单位于2024年3月13日以视频会议的方式召开了第一次工作组会议。成员单位均参加了会议。会议就标准草案稿中前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、试验方法、研究报告等内容进了讨论和修改，并确定标准验证方案的内容。随后各起草单位结合标准草案稿开展了验证工作。

由于医药工业室（区）相关标准使用较为广泛、影响较大，为在起草过程中能够充分了解到各使用方、监管方对标准的意见和建议，秘书处组织于2024年5月30日在济南召开了GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》、YY/T0033《无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测要求》四项标准联席工作组会议（GB/T16292第二次组会），工作组成员单位均参加了会议，社会各界参会人员90余人，覆盖了医疗器械生产

企业、药品生产企业、检验机构等。会前秘书处就草案稿面向参会人员进行了意见征集，起草组对征集到的意见进行了梳理和处理。会上，各起草单位对标准验证情况进行了汇报，与会人员就标准中专业培训、仪器设备技术参数确认、静态的定义、采样点、粒子平均浓度和最大浓度等问题进行了讨论、修改和完善，最后在总结现阶段工作情况的基础上对下一步的工作计划进行了确认和推进。

针对联席会议上的讨论结果，起草组对草案稿进一步进行了完善和补充验证并形成了验证报告。于2024年6月27日组织第三次组会，就进一步完善的草案稿进行了再次讨论，并达成共识，形成了《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》征求意见稿，于2024年7月20日向全国广泛征求意见（为期两个月）。标准征求意见稿同步在中检院标管中心网站公示，面向社会广泛征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1.标准编制原则

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

2.确定标准主要内容的论据

（1）标准制定的意义和工作背景

洁净室（区）及相关受控环境将空气悬浮粒子控制在适当的水平，以便完成对污染敏感的活动。医药工业的产品和工艺受益于悬浮污染物的控制。本标准为控制不同级别医药工业用洁净室的悬浮粒子提供了标准测试方法，被《中国药典2020版》、YY/T0033《无菌医疗器具生产管理规范》、《化妆品生产质量管理规范》等标准和文件引用，是药品、医疗器械、化妆品等领域的基础性标准之一。因此保持该标准的科学性和普适性对于医药行业生产环境控制具有重要意义。

虽然GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》在医药行业得到了广泛的应用，但经过十多年的时间，各行业法规和监管理念已经发生改变，因此急需对该标准进行修订。

本标准是在GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》基础上修订而成的，上一版的主编单位是上海市食品药品包装材料测试所，主要起草人员是徐敏凤、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明。修订过程中，编制组

查阅了相关的新版国内外法规标准，总结了医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试实践经验，进行了必要的测试总结和实验验证，广泛征求了医药企业的意见。

（2）标准具体内容

1）整体框架

修订后的标准分为九部分，与原标准相比，新增了“8.方法验证”，主要考虑是按照质量管理体系要求，在标准方法引入实验室使用前，均需进行方法验证，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的