YY 0599-2024 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机.pdfVIP

ICS11.040.60

CCSC41

中华人民共和国医药行业标准

代替YY0599—2015

激光治疗设备

准分子激光角膜屈光治疗机

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

YY0599—2024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围……………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………4

附录A(规范性)紫外辐射危害分析的光谱加权函数…………………8

YY0599—2024

前言

起草。

比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——更改了“范围”(见第1章，2015年版的第1章);

删除了“小光斑扫描”的术语和定义(见2015年版的3.1);

——删除了“裂隙光斑扫描”的术语和定义(见2015年版的3.2);

——删除了“混合性可变光斑扫描”的术语和定义(见2015年版的3.3);

删除了“能量密度”的术语和定义(见2015年版的3.6);

——删除了“产品组成和基本参数”(见2015年版的第4章);

——删除了“正常工作条件”的要求(见2015年版的5.1);

——更改了“激光波长”的要求(见4.1.1,2015年版的5.2.1);

——更改了“激光模式”的要求(见4.1.2,2015年版的5.2.2);

——更改了“激光终端输出功率(能量)”的要求(见4.1.3,2015年版的5.2.3);

——删除了“激光治疗面能量密度”的要求(见2015年版的5.2.4);

——更改了“激光脉冲宽度”的要求(见4.1.4,2015年版的5.2.5);

——更改了“激光重复频率”的要求(见4.1.5,2015年版的5.2.6);

——更改了“激光治疗面的光斑尺寸”的要求(见4.1.6,2015年版的5.2.8);

——更改了“激光终端输出发散角”的要求(见4.1.7,2015年版的5.2.7);

——更改了“对准系统”的要求(见4.2,2015年版的5.3);

——更改了“矫正视力区的范围”的要求(见4.3,2015年版的5.4);

——更改了“眼球跟踪系统”的要求(见4.6,2015年版的5.7);

——增加了“瞄准系统”的要求(见4.7);

——更改了“患者支撑系统”的要求(见4.9,2015年版的5.9);

——更改了“辅助光源”的要求(见4.10,2015年版的5.10);

——更改了“脚踏开关”的要求(见4.11,2015年版的5.11);

——增加了“电磁兼容性”的要求和试验方法(见4.14、5.14);

——更改了“光生物危害”的方法(见5.12,2015版的6.14.2);

——删除了“激光防护镜”的要求和试验方法(见2015年版的5.12、6.12);

——删除了“外观”的要求和试验方法(见2015年版的5.13、6.13);

——删除了“环境适应性”的要求和方法(见2015年版的5.15、6.15);

——删除了“检验规则”一章(见2015年版的第7章);

——删除了“标志、标签、使用说明书”一章(见2015年版的第8章);

——删除了“包装、运输、储存”一章(见2015年版的第9章)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专