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质量风险管理规程

1、目的：建立质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程中的风险进行评估、控制,以保证产品质量。

2、范围：适用于产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、辅料、包装材料和标签、说明书的使用，产品生产、流转和销售等全过程。

3、职责：质量部、生产、设备部、储运部、销售部、软胶囊车间、对此规程的实施负责。质量部负责组织相关部门对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

4、规程：

4.1、质量风险管理概述

4.1.1、质量风险的含义：在产品的生命周期过程中，与产品质量相关的危害出现的可能性和危害严重性的结合。

4.1.2、质量风险管理的目的：质量风险管理可以使管理者和行业在整个产品生命周期内在原料药和制剂的质量方面作出更有效和更一致的基于风险的决策。

4.1.3、质量风险管理的内容：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险沟通、审核及回顾等系统过程，持续地贯穿于整个产品生命周期。因此应在早期就对风险进行确认，并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

4.1.4、质量风险管理方针：培养全员参与质量风险管理的理念，定期前瞻和回顾公司潜在质量风险并进行分析，采取必要的科学的措施以减少或消除风险的产生，以提升公司风险管理能力，达到持续改善的目的，确保药品质量。

4.2、质量风险管理的程序

4.2.1、风险管理的启动

4.2.1.1、明确风险存在的问题或潜在风险。

4.2.1.2、质量部负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

4.2.1.3、根据存在的主要风险性质确定风险管理的必要的资源。

4.2.1.4、确定如何使用这些信息，评估和结论。

4.2.1.5、根据具体的问题，由质量部负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

4.2.2、风险评估：风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分，即解决三个基本问题：将会出现的问题是什么?可能性有多大?问题发生的后果是什么?

4.2.2.1、风险识别

做好风险识别应抓好时机，以下情况可能引入或发现风险：

4.2.2.1.1、新产品、设施、设备等的引入

4.2.2.1.2、内外部环境的变化

4.2.2.1.3、发生变更控制、偏差、投诉及纠正和预防措施时

4.2.2.1.4、法律、政策、方针的更新与变化的情况下

4.2.2.1.5、周期性风险审核或回顾

4.2.2.1.6、其他引入风险的情况

4.2.2.2、风险分析：通过风险识别中列出的问题及风险进行分析，将危害（失败模式）后果的严重性、发生可能性及控制措施的可检测性分别进行风险因子等级评估（定性方法可以凭经验确定程度等级）。

4.2.2.3、风险评价

根据危害（失败模式）后果的严重性、发生可能性及控制措施的可发现性等风险因子分别进行等级评分。计算出风险优先数并根据风险评价标准确定风险等级（定性分析的可根据可能性和严重性程度直接在表内得出风险等级）。风险等级或优先排列顺序可有下列方式描述：

4.2.2.3.1、定性的方法：定性的方式是采用综合的评价语言来描述，待有直觉因素，常用高、中、低表达。

A风险因子等级定性描述

风险因子等级

低

中

高

严重性

非严重后果

轻微违规

对患者无不良影响

后果严重程度中等

严重违规

可能对患者无不良影响

后果严重

非常重大违规

可能对患者造成伤害

发生可能性

很少发生

零星发生

经常发生

B矩阵图法确定风险等级

中

高

高

低

中

高

低

低

中

高

中危害发生的可能性（F）

低

低中高

危害后果严重性（S）

4.2.2.3.2、定量方法：定量描述的方式是将风险因素定性描述的高、中、低方式采用数字的方式来代替，判定起来更为直观。目前国家相关指南，案例等均采用的是FMEA即失败模式效果分析法。

4.2.2.3.2.1、FMEA评价方法

通常根据该风险失败模式的严重性、发生可能性和可发现性等进行汇总分析。按照上面的3个方面进行打分，根据事件风险因子的程度，确定一个值，将3个方面的选定值相乘，得出每一个风险事件的风险水平即风险优先数，再根据风险等级评定标准进而确定其风险等级。风险优先数RPN的计算公式如下：

RPN=S×O×D

RPN：风险优先数，该值越大，风险级别越高；

S：严重性，