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第一部分
机构与人员-检查要点及判定原则（实际生产版）
序号
条款
条款内容
检查要点
第一部分机构与人员
1
第四条
第一款
从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
1.企业是否建立质量管理组织机构；质量管理组织机构是否与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应；
2.企业是否对质量管理、生产等部门职责权限做出书面规定；
3.企业是否配备与其生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的管理人员、操作人员和检验人员；配备的人员是否具备相应的条件和资质。
2
第四条
第二款
企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
1.企业是否独立设置质量管理部门，配备相应办公场所及专职人员；
2.企业是否明确质量管理部门岗位职责和权限，并规定参与质量管理活动的内容；
3.质量管理部门是否按照其职责范围履行质量管理职责。
3
第五条
企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。
1.企业是否建立化妆品质量安全责任制度；
2.企业是否书面规定企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责；
3.企业各岗位人员是否按照其岗位职责的要求履行质量安全责任。
4
第六条
法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。
1.企业是否书面明确规定法定代表人全面负责化妆品质量安全工作；
2.法定代表人是否为化妆品生产和质量安全工作提供与生产化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的资源，是否组织制定企业的质量方针和质量目标，是否对质量目标的实现进行定期考核和分析。
5*
第七条
第一款
企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
1.企业是否设有质量安全负责人；
2.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识；是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；
3.质量安全负责人是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
6*
第七条
第二款
质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：
（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；
（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；
（四）物料放行管理和产品放行；
（五）化妆品不良反应监测管理。
1.质量安全负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容；
2.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
3.质量安全负责人是否书面明确产品质量安全问题，并负责所涉问题的决策及有关文件的签发；
4.质量安全负责人是否组织制定产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行审核管理职责；
5.质量安全负责人是否履行对化妆品注册、备案资料进行合法性审查的职责（受托生产企业除外）；
6.质量安全负责人是否根据质量管理体系要求，履行物料放行管理和产品放行职责；
7.质量安全负责人是否制定化妆品不良反应监测管理程序，并履行管理职责。
7
第七条
第三款
质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。
1.质量安全负责人是否独立履行职责，在产品质量安全
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