医疗器械有效期验证方案及报告.pdf

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加速老化实验

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加速老化实验计划

一、使用范围

本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器

及其外包装。

二、过程要求

1、微生物屏障

2、无毒性

3、物理特性的符合性

4、化学特性的符合性

5、生物特性的符合性

三、预计完成时间：

老化实验前

全能性实验：2012年5月20日前

包装验证实验：2012年5月22日前

阻菌实验：2012年5月24日前

老化实验时间：2012年5月26日前

加速第一年验证

无菌实验：2012年6月18日前

全能性实验：2012年6月25日前

包装验证实验：2012年6月25日前

阻菌实验：2012年6月27日前

加速第二年验证

无菌实验：2012年7月1日前

全能性实验：2012年7月8日前

包装验证实验：2012年7月8日前

阻菌实验：2012年7月10日前

加速第三年验证

无菌实验：2012年7月15日前

全能性实验：2012年7月22日前

包装验证实验：2012年7月22日前

.

精品文档

阻菌实验：2012年7月24日前

加速第四年验证

无菌实验：2012年7月29日前

全能性实验：2012年8月6日前

包装验证实验：2012年8月6日前

阻菌实验：2012年8月8日前

加速第五年验证

无菌实验：2012年8月13日前

全能性实验：2012年8月20日前

包装验证实验：2012年8月20日前

阻菌实验：2012年8月22日前

目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来

验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

加速老化实验

(一)老化实验

1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来

证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。

2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用

雾化器。

3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法

4.样品来源：成品留样产品

（二）实验准备

1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性

检验，抽取2只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽

取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实

验）。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。

检验如下：

样品名称：一次性使用鼻氧管

批号

规格：M

a)