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精品文档
加速老化实验
版本/修改状态:生效日期:
文件编号:发放号:控制状态:
拟制:审核:批准:
加速老化实验计划
一、使用范围
本公司生产的一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管,医用雾化器
及其外包装。
二、过程要求
1、微生物屏障
2、无毒性
3、物理特性的符合性
4、化学特性的符合性
5、生物特性的符合性
三、预计完成时间:
老化实验前
全能性实验:2012年5月20日前
包装验证实验:2012年5月22日前
阻菌实验:2012年5月24日前
老化实验时间:2012年5月26日前
加速第一年验证
无菌实验:2012年6月18日前
全能性实验:2012年6月25日前
包装验证实验:2012年6月25日前
阻菌实验:2012年6月27日前
加速第二年验证
无菌实验:2012年7月1日前
全能性实验:2012年7月8日前
包装验证实验:2012年7月8日前
阻菌实验:2012年7月10日前
加速第三年验证
无菌实验:2012年7月15日前
全能性实验:2012年7月22日前
包装验证实验:2012年7月22日前
.
精品文档
阻菌实验:2012年7月24日前
加速第四年验证
无菌实验:2012年7月29日前
全能性实验:2012年8月6日前
包装验证实验:2012年8月6日前
阻菌实验:2012年8月8日前
加速第五年验证
无菌实验:2012年8月13日前
全能性实验:2012年8月20日前
包装验证实验:2012年8月20日前
阻菌实验:2012年8月22日前
目的:在有效期三年内和三年有效期外,通过对我公司产品检验实验,来
验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的,可靠有效的。
加速老化实验
(一)老化实验
1.目的:通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来
证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据,可靠有效的。
2.范围:本公司生产的一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管射器,医用
雾化器。
3.测试依据:按ISO11137-95和ISO11607-2003方法
4.样品来源:成品留样产品
(二)实验准备
1.本次实验所需样品10只,从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性
检验,抽取2只做包装材料渗漏性实验,抽取2只做真空泄露性实验,抽
取2只做爆破和蠕动性实验,抽取2只做阻菌性实验(琼脂接触攻击性实
验)。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。
检验如下:
样品名称:一次性使用鼻氧管
批号
规格:M
a)
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