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新条例下药品委托运输管理要点剖析

新条例下药品委托运输管理要点剖析说到药品的委托运

输，大家都不陌生。

但是，在广东省食品药品监督管理局转发总局修订印发《药品经

营质量管理规范现场检查指导原则》之后，大家知道有什么变化吗？

下面笔者给大家梳理一下关于委托运输的条款变化，看看这个表格，

里面是委托运输的新旧条款对比。

第一，运输设备管理。

被委托方的药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌

落、破损、遗失、被雨雪等污染。

大家要注意，这里的运输工具封闭是指车箱体应当整体封闭、结

构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。

被委托方的运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。

我们不仅要知道运输工具分为一般车辆和保温（冷藏）车或车载

冷藏箱、保温箱，还应知道一般车辆的要求：

车辆状态良好，平时定期保养、维护、检修、购买相关保险（留

有记录）；保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱的要求：

必须有保温装置，自动调控温度、监测温度、显示温度、存储和

读取温度监测数据的功能；冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱

体内温度数据的功能。

被委托方应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校

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验，保持准确完好，并且要有校验合格证；应有冷藏车、冷藏箱或保

温箱的验证报告，且定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检

查、维护并记录，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操

作、使用规程。

所以，在运输设备管理这一环节，仓储部门要做好对被委托方的

使用车辆情况监督，如有发现异常及时反馈质管部，让质管部联系被

委托方处理异常情况。

质管部则需要收集被委托方的车辆信息，包括运输设施设备（车

辆、类型、车况、保险），冷藏车、冷藏箱或保温箱的验证报告。

通过这个表格，大家看到条款数以及带星项总体持平，看似无多

大变化。

但是，笔者留意到最大的不同就是对被委托运输的承运方运输条

件和质量保障能力的审查这一项由一般缺陷项变为主要缺陷项，企业

委托运输药品应与承运方签订运输协议这一项刚好像相反，由主要缺

陷项变为一般缺陷项。

这意味着如今药品委托运输的要求不是停留在签订委托运输协

议这种表面形式，而是侧重于委托运输前的审计。

据笔者了解，目前绝大部分药品批发企业委托运输管理管理水平

参差不齐，总体比较混乱。

因此，新指导原则出来后，药品委托运输的管理显得尤为重要。

接下来，笔者将结合自身的经验，从运输设备管理、运输操作管

理、委托承运管理、运输人员及记录管理四个方面给大家分享一下药

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品批发企业委托运输的管理要点。

第二，运输操作的管理。

我们要清楚运输原则：

根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选

用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

在这里，包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特

性要求。

而相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、

防颠簸等措施。

如：

大输液应采取防震措施，怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷

藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理

药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。

发运药品时，仓库发货人员应当检查运输工具，发现运输条件不

符合规定的，不得发运。

同时，运输工作应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

在运输药品的过程中，运载工具应当保持密闭。

已装车的药品应当及时发运并尽快送达，具体时间应参照委托运

输协议上的在途时限要求。

运输冷藏药品的，应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等，确保药品

运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。

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运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药

品质量造成影响。

同时，蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能

力应经过验证。

药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄