4041 预灌封注射器组件密封性检查法公示稿（第三次）—中文.pdf

2024年7月

附件：预灌封注射器组件密封性检查法公示稿（第三次）

14041预灌封注射器组件密封性检查法

2本法包括预灌封注射器护帽与套筒密封性检查法和活塞与套筒密封性检查法。

3第一法护帽与套筒密封性检查法

4本法用于检查预灌封注射器护帽与套筒的针头或鲁尔圆锥接头配合的耐液体泄漏性。

5仪器装置

6压力施加装置材料试验机或通过压缩空气加压的装置。

7注：当壁摩擦可忽略时[按公式（1）计算试验力值，施加此力值后注射器内部压力在目标内压95%以

8上时]，可使用材料试验机（见图1a）施加压力。如果不能忽略壁摩擦，则优先考虑图1b中所示的试验，

9在该试验中，通过在填充介质上施加压缩空气，在护帽上施加压力。

10注射器夹具。

11活塞和活塞推杆。

12样品准备

13泄漏试验应在护帽装配至少12h后进行。试验前应注意不要损坏或松开护帽。

14检查法

15方法a：将供试样品放入夹具中固定（见图1a）。将供试样品中充装1/3～2/3标示装量

16的水。将活塞和推杆组装，装入套筒内。通过对推杆施加按公式（1）计算的载荷而使套筒

17内的压力达到110kPa，并保持此压力5s。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落

18以及泄漏情况。

19可根据试验力值与注射器套筒横截面积之间的相关性，由公式（1）、公式（2）和公式

20（3）计算确定注射器的试验力值：

21=×（1）

22其中

π2

23=×（2）

4

24则

π2−3

25=×××10（3）

4

26式中F为试验力值，N；

27p为目标内压，kPa（即110kPa）；

2

28A为注射器套筒内的横截面积，mm；

29d为注射器套筒的标称内径，mm。

1/4

2024年7月

30

31a.通过活塞推杆和活塞施加压力b.直接对充装介质施加压缩空气提供压力

32图1用于检查护帽与套筒密封性的试验装置示例

331.注射器夹具；2.带护帽的注射器；3.活塞推杆和活塞

34注：本图示使用一个带有针头护帽的注射器作为示例。该试验同样适用于带有锥头护帽

35的注射器。

36方法b：将供试样品放入夹具中固定（见图1b）。将供试样品中充装1/3～2/3标示装量

37的水。封闭注射器末端，同时在末端留出加压气道。向注射器内施加110kPa的压力，并保

38持此压力5s。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。

39第二法活塞与套筒密封性检查法

40本法用于检查预灌封