4205 塑料脱色检查法公示稿（第三次）.pdf

2024年07月

附件：塑料脱色检查法公示稿（第三次）

14205塑料脱色检查法

2本法适用于添加着色剂的药品包装用塑料组件。

3供试液的制备取试样，截取平整部分内表面积50cm2（对于不规则试样，称取10g）3

4份，剪成2cm×0.3cm或更小的尺寸，分别置于3个具塞玻璃锥形瓶中。向上述锥形瓶中分

5别加入4%醋酸溶液、65%乙醇溶液和正己烷各50ml，密闭，分别在60℃±2℃、25℃±2℃和

625℃±2℃下浸提2小时，取出放冷至室温，将试样与液体分离，得供试液。

7空白液的制备用制备供试液的同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液和正己烷，不加试样，

8同法制备空白液。

9检查法取25ml纳氏比色管两支，分别加入供试液和空白液各10ml，同置白色背景下，

10比较颜色深浅。

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院联系电话：0531

参与单位：上海市食品药品包装材料测试所

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2024年07月

塑料脱色检查法起草说明

一、制修订的目的和意义

着色剂是塑料中一种常用的加工助剂，不仅可以给塑料上色，还可以起到耐候性、提高

力学性能、改进光学性能等作用。但是添加着色剂的药品包装用塑料组件与药品长期接触，

存在着色剂向药品迁移的风险，影响药品质量。因此，有必要建立塑料脱色检查法以评估塑

料药包材中着色剂的迁移风险。

二、参考标准

GB31604.7-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品脱色试验》、YB

2015《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》、YB2015《聚丙烯药用滴眼剂瓶》、

YB2015《口服液体药用聚丙烯瓶》、YB2015《口服液体药用高密度聚

乙烯瓶》、YB2015《口服液体药用聚酯瓶》和YB2015《外用液体药

用高密度聚乙烯瓶》中的脱色试验方法。

三、需重点说明的问题

检查法：本标准参考相关标准中的脱色试验方法，给出了用于脱色检查的3种浸提介

质，包括4%醋酸溶液、65%乙醇和正己烷，并规定了相应的浸提温度和浸提时间。另外，

本标准对比色操作进行了规范，即需取样品供试液和空白液各10ml，分别转移至相同规格

的纳氏比色管中，同置白色背景下，比较颜色深浅。

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