4208 塑料乙醛测定法公示稿（第三次）(1).pdf

2024年07月

附件：塑料乙醛测定法公示稿（第三次）

14208塑料乙醛测定法

2本法适用于药品包装用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）产品中乙醛的测定。

3本法以气-固平衡为基础，样品放置在密封容器内。一定温度下，乙醛向空间扩散，达

4到平衡后，取定量顶空气体注入气相色谱仪中测定，以保留时间定性，以峰面积定量。

5照气相色谱法（通则0521）测定。

6色谱条件与系统适用性试验固定相为(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基硅氧烷或极性相

7似的毛细管柱；柱温为40℃，保持10min；进样口温度为220℃，火焰离子化检测器温度为

8250℃；载气流速为1.5ml/min（推荐，可根据选择的色谱柱调整）。

9乙醛色谱峰与其相邻色谱峰的分离度应大于1.5。乙醛对照品峰面积的RSD不大于10％。

10对照品溶液的制备取20ml顶空瓶，精密量取乙醛对照品溶液（1000μg/ml）1μl，注入

11顶空瓶中，迅速压盖密封。平行制备不少于3份。

12供试品的制备取试样平整部位，剪成长条状（0.5cm×3cm；若试样长度不足3cm，按

13试样最大长度剪裁）。取5.0g，精密称定，置于20ml顶空瓶中，迅速压盖密封。平行制备2

14份。

15测定法取盛装对照品溶液和供试品的顶空瓶，分别置于40℃±2℃的顶空炉中平衡1小

16时。取定量顶空气体注入气相色谱仪中，记录色谱图。

17按外标法计算供试品中乙醛的含量。

18【附注】1、必要时考察乙醛与环氧乙烷的分离度；

192、供试品制备后，应立即进样测定。

起草单位：浙江省食品药品检验研究院联系电话：0571

复核单位：四川省药品检验研究院，山西省检验检测中心

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塑料乙醛测定法起草说明

一、制修订的目的意义

乙醛是聚酯（PET）类材料及产品中残留的挥发物质。2017年世界卫生组织国际癌症研

究机构公布的致癌物清单初步整理参考，与酒精饮料摄入有关的乙醛在2类致癌物清单中。

此外，乙醛迁移到内容物，会使内容物变味，影响口感。所以有必要对乙醛残留量进行测定。

目前药包材中乙醛含量测定采用YB2015中规定方法。现行乙醛测定法标准

自2004年制定以来，未做过重大修订提高，标准中测定条件（包括对照品的配制、样品顶

空温度和时间等）在实际操作中难以适应仪器自动化的要求，需要进一步提高优化。基于以

上原因，在目前YB2015乙醛测定法的基础上，结合发展需要，对乙醛测定方法

加以提高，建立符合中国药典要求的、稳定、可靠的乙醛测定法。

二、参考标准

1、YB2015；

2、ASTMF2013-10（美国材料与试验协会标准）；

3、SH/T1817-2017（中华人民共和国石油化工行业标准）；

4、QB/T1868-2004（中华人民共和国轻工行业标准）（2018年已废止，无替代）；

5、SN/T3385-2012（中和人民共和国出入境检验检疫行业标准食品接触材料高分子材料

PET树脂及其制品中乙醛的测定顶空气相色谱法）；

6、BB/T0060-2012（中华人民共和国包装行业标准包装容器PET瓶胚）。

参考标准中，乙醛测定现有两种前处理方法：剪条法和粉碎法。综合评估，最终选择采

用剪条法进行乙醛残留量测定的前处理方法。本标准在乙醛测定法（YB2015）

基础上，对现有乙醛测定法进行优化提高，考察并确定了试样剪切大小、试样和对照品保温

顶空温度和顶空时间等条件，建立的