4010 药包材水蒸气透过量测定法（修订）公示稿（第二次）.pdf

2024年07月

附件：药包材水蒸气透过量测定法（修订）公示稿（第二次）

14010药包材水蒸气透过量测定法

2本法用于测定药用包装材料或容器的水蒸气透过量，包括但不限于药用薄膜或薄片及药

3用包装容器的水蒸气透过量测定。水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度、一定的水蒸

4气压差下，供试品在一定时间内透过水蒸气的量。

5本法包括重量法、电解分析法和红外检测器法。

6第一法重量法

7本法主要有两种方法，采用基于干燥剂的增重和基于水溶液的减重的重量变化得到水蒸

8气透过量。

91.增重法

10测定在规定的温度、相对湿度环境下，材料或容器透入的水蒸气量,通常用干燥剂的重

11量增重来计算。增重法通常又可分为杯式法和容器法两种。

12（1）杯式法系指将供试品固定在特制的装有干燥剂的透湿杯上，通过透湿杯的重量增

2

13量来计算药用薄膜或薄片的水蒸气透过量。一般适用于水蒸气透过量不低于2g/(m24h)的

14薄膜或薄片。

15仪器装置恒温恒湿箱温度精度为±0.6℃；相对湿度精度为±2%；风速为0.5～2.5m/s；

16恒温恒湿箱关闭后，15分钟内应重新达到规定的温、湿度。

17分析天平灵敏度为0.1mg。

2

18透湿杯应由质轻、耐腐蚀、不透水、不透气的材料制成；有效测定面积不得低于25cm。

19可参考的透湿杯如图1所示，也可选用满足本试验要求的其他形状结构的透湿杯。

20试验条件包括但不限于以下常用试验条件:

21A：温度23℃±2℃，相对湿度90%±5%

22B：温度38℃±2℃，相对湿度90%±5%

23C：温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%

24

25图1透湿杯组装图

26测定法选取厚度均匀，无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的供试品三片。如采用图1

1/9

2024年07月

27所示透湿杯，则分别用圆片冲刀冲切，供试品直径应介于杯环直径与杯子直径之间。将干燥

28剂放入清洁的杯皿中，加入量应使干燥剂距供试品表面约3mm为宜。将盛有干燥剂的杯皿

29放入杯子中，然后将杯子放到杯台上，供试品放在杯子正中，加上杯环后，用导正环固定好

30供试品的位置，再加上压盖。小心地取下导正环，将熔融的密封剂浇灌至杯子的凹槽中，密

31封剂凝固后不允许产生裂纹及气泡。待密封剂凝固后，取下压盖和杯台，并清除粘在透湿杯

32边及底部的密封剂。如采用其它透湿杯，按产品相应使用说明进行封装。在23℃±2℃环境

33中放置30分钟，称量封好的透湿杯。将透湿杯放入已调好温度、湿度的恒温恒湿箱中，16

34小时后从箱中取出，放在处于23℃±2℃环境中的干燥器中，平衡30分钟后进行称量，称量

35后将透湿杯重新放入恒温恒湿箱内，以后每两次称量的间隔时间为24、48或96小时，称量

36前均应先放在处于23℃±2℃环境中的干燥器中，平衡30分钟。直到前后两次质量增量相差

37不大于5%时，方可结束试验。同时取一个供试品进行空白试验。按下式计算水蒸气透过量

38（WVT）：

24(mm)

39WVT