中医临床研究基地重点病种中风病研究阶段评估报告.doc

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XX省国家中医临床研究基地重点病种

中风病研究阶段评估报告

（一）

工

作

报

告

项目建设单位：XX中医药大学附属医院

（XX省中医院）

二〇XX年九月

目录

TOC\o1-2\h\z\u一、重点病种研究总体布局 4

1.重点病种研究的需求和国内外研究现状及发展动态分析 4

2.在本基地研究特色和优势上所提出的研究方向及重点 6

3.研究工作的总体布局 8

二、重点病种研究任务完成情况 8

1.研究目标完成情况 8

2.主要研究内容完成情况 11

3.预期研究成果完成情况 14

4.具体考核指标完成情况 16

5.研究方案调整及报批情况 20

6.科研立项情况 20

三、重点病种研究阶段成果及其先进性、创新性分析 30

1.关键问题研究 30

2.疗效水平 33

3.理论创新 38

4.诊疗技术 42

5.诊疗方案 43

6.传承研究 44

7.应用基础研究 46

四、相关成果表达形式及推广应用情况 47

1.理论创新 47

2.新药研发 48

3.相关标准 48

4.论文著作 48

5.专利和产品 59

6.国际科技交流与合作 60

7.对临床服务的带动与支撑 61

五、相关支撑材料 62

1.新药临床批件 63

2.指南标准 63

3.代表性论文 63

4.相关著作 67

5.专利证书 67

6.国际科研交流与合作协议 68

中风病研究阶段评估报告之工作报告

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XX省国家中医临床研究基地重点病种

中风病研究阶段评估报告

第一篇工作报告

一、重点病种研究总体布局

1．重点病种研究的需求和国内外研究现状及发展动态分析

脑出血（intracerebralhemorrhage，ICH）是指非外伤性所致的脑实质内的自发性出血，最常见的病因是高血压病、颅内血管畸形、脑动脉硬化等。占中风的10%-30%，发病率为60-80/10万人口/年，急性期病死率约为30-40%，是急性脑血管病中最高的。有资料显示近年来本病发病人群有年轻化趋势，发病率和死亡率也逐年上升，由于本病具有病死率高、致残率高、并发症多等特点，已发展成为危害人类健康的主要疾病之一。

近年来，世界医学工作者对脑出血治疗展开了卓越地探索，无论是基础实验还是临床治疗研究，在ICH的相关分子标志物、发病病理机制、及内外科治疗等方面取得了一定成绩，但急性期治疗措施一直未取得明显突破。

引起脑出血早期神经功能恶化及影响后期预后的重要因素为血肿形成、扩大及血肿周边组织的水肿。针对上述因素目前主要的治疗手段有外科手术治疗及内科保守治疗。外科手术清除血肿可以有效减轻血肿的占位效应，同时减轻血肿分解释放的毒性物质继发对血肿周围组织的损害，减轻患者病死率及致残程度。内科治疗的原则主要为：预防再出血，脱水减轻颅内水肿，调整血压，防治并发症及加强护理等。

对于如何治疗脑出血，目前西医界也存在不同意见，最新版的《20XX年美国脑出血诊治指南》在有关药物治疗脑出血推荐建议中不推荐使用重组人凝血因子Ⅶa。外科治疗推荐意见为对于大多数脑出血患者而言，外科手术的有效性尚不明确；同时指出外科治疗“虽然理论上很吸引人，但目前尚无证据表明超早期幕上血肿可以提高患者预后或降低死亡率，极早期开颅术由于再出血的风险增加可能对患者有害。”我国目前尚未推出新版的脑出血治疗指南，目前应用的脑出血指南仍然是2005年版。

在“八五”至“十一五”攻关（支撑）计划期间，中医药在防治脑出血的研究中采取了多学科、多途径的研究方法，提出了创新的治法，开展了多项中医药治疗脑出血的临床试验研究，初步证实了相关药物和治疗方案的有效性，主要研究单位有北京中医药大学，广州中医药大学，成都中医药大学，XX中医药大学，上海中医药大学等。近年来，对于中风病疗效评价方法有所变化，引进了多项评价中风病患者生活质量、致残程度的量表，目前缺少相关研究；中医治疗脑出血缺少长疗程随访研究；同时同样面临着如何进一步提高临床疗效的问题；目前尚未形成有循证医学证据的脑出血中医诊疗指南。

2．在本基地研究特色和优势上所提出的研究方向及重点

国医大师任继学教授、XX院士于上世纪八十年代在总结前人研究基础上完善和发展了脑髓理论，在国内率先提出了出血性中风“破血化瘀，豁痰开窍，泄热醒神”的治疗大法，并以此承担了国家“八五”重点攻关课题“中医药治疗出血性中风的临床与实验研究”，该研究纳入了222例脑出血急性期患者，开展了一项多中心、随机、对照试验，研究结果表明以本治疗大法为指导的中医药在治疗治疗脑出血急性期过