三类医疗器械经营企业质量管理体系文件汇编模板.docVIP

台州俊安贸易

企业管理制度体系

文件汇编

本册编号：TZ－JA－－12－10

0.1文件汇编说明

0.1.1目标

本汇编目标是确定企业质量方针、质量目标，要求质量体系文件和要求，确保企业质量管理体系有效性和连续改善，并符正当律法规要求及医疗器械经营管理规范。

0.1.2编写依据

依据医疗器械监督管理法规文件要求；

依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）检验实施标准》；

依据《医疗器械经营质量管理规范》；

依据所营品种产品特征。

0.1.3同意

本汇编由质检部负责拟制，企业总经理同意后生效。

0.1.4发放、保留

1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；

2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收；

3）过期文件要立即回收，盖过期印章作为标识；

4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改统计。

0.1.5应用范围

本汇编适适用于本企业经营许可范围内全部产品。

经营范围

=1\*ROMANI类医疗器械;Ⅱ类医疗器械（含体外诊疗试剂）；Ⅲ类注射穿刺器械，医用电子仪器设备（除植入式心脏起搏器和植入式体内医用传感器）。医用光学器具，仪器及内窥镜设备（除植入体内或长久接触体内眼科光学器具）,医用超声仪器及相关设备，医用高频仪器设备，物理诊疗及康复设备，医用X射线设备，临床检验分析仪器，手术室，抢救室，诊疗室设备及器具，医用高分子材料及制品。

第Ⅱ类：一般诊察器械，医用X射线隶属设备及部件，医用化验和基础设备器具，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备和器具

经营品种质量管理体系文件汇编

批准书

本企业经营品种质量管理体系文件汇编，已经过企业各职能部门审核，自同意之日起实施。

总经理：

同意日：.12.10

企业组织结构图

企业法定代表人

企业法定代表人

总经理

质检部

仓库

财务部

销售部

（技术培训及

售后服务）

人事、档案

经营品种质量管理体系文件汇编

更改统计

文件编号

更改内容

同意日期

（实施日期）

同意人

0.3质量管理体系准则

0.3.1总则

0.3.1.1为提升医疗器械经营质量管理，确保人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理措施》等相关法规、规章及《医疗器械经营质量管理规范》，制订本准则。

0.3.1.2在医疗器械购进、储运和销售等步骤实施质量管理，建立组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面质量体系，并使之有效运行。

0.3.1.3本准则是企业质量管理体系指导性文件，合乎《医疗器械经营质量管理规范》。

0.3.2质量管理

0.3.2.1管理职责

0.3.2.1.1企业责任人确保企业实施国家相关法律、法规及本准则，对企业经营医疗器械质量负领导责任。

0.3.2.1.2企业责任人关键职责：建立企业质量体系，实施企业质量方针，并确保企业质量管理工作人员行使职权。

0.3.2.1.3质检部行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量含有裁决权。

0.3.2.1.4验收、养护专管员隶属于质检部。

0.3.2.1.5企业依据相关法律、法规及本准则，制订企业质量管理制度，并定时检验和考评制度实施情况。

0.3.2.1.6企业定时对本准则实施情况进行内部评审，确保准则实施和不停完善。

0.3.2.2人员和培训

0.3.2.2.1企业责任人必需熟悉国家相关医疗器械管理法规、规章和所经营医疗器械专业知识，并经食品药品监督管理局管理部门培训，考评合格。

0.3.2.2.2质量管理人须含有国家认可相关专业本科以上学历或中级以上职称。负责组织起草企业质量管理规范文件，指导、督促质量管理规范正常运行，和组织质量管理规范内部评审工作，处理经营过程中质量问题。质检人员须经培训考试合格方可上岗。

0.3.2.2.3从事验收、养护、计量、保管等工作人员，也须经相关培训并考评合格后上岗。

0.3.2.2.4企业每十二个月须组织直接接触医疗器械人员进行健康检验，并建立健康档案。不宜人员必需调离直接接触医疗器械岗位。

0.3.2.2.5企业定时对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面教育和培训，并建立对应档案。

0.3.2.3设施和设备

0.3.2.3.1营业场所明亮、整齐，配置对应办公设施，和经营规模和经营范围相适应。

0.3.2.3.2仓库周围无粉尘等污染源，和经营规模和经营范围相适应，并做到：

1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距离或有隔离方法，装卸作业场所，不受雨淋；

2）库房适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准依存要求。内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；

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