中国制药工业EHS指南概要.pdfVIP

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中国制药工业EHS指南摘要

最新推文：重磅！新的检测方法有哪些变化？这个推文

话您知，CMA需要！不超标，到底要不要戴口罩啊？博士

这些工艺与癌症有关，不能简单以空气浓度来判断是否安

全！

芭堤雅职业卫生论坛北京站，3月中旬，不见不散！油漆工

罹患肺癌能诊断为职业病吗？这篇文章话你知好纠结，戴口

罩以场所浓度强度为准还是以个体啊，博士今天又有朋友咨

询药物粉尘的防控问题，我把曾经于去年中期发表的一篇推

文推出来，让大家再仔细看看。这篇推文详细介绍了中国医

药企业管理协会制定的《中国制药工业EHS指南》。该EHS

指南的创新点：制药行业通常在药物生产过程中会涉及到具

有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的药物或其中间体，其

职业接触限值（OEL）通常低于1mg/m3，或尚未有公开的

可信的接触限值。企业需要建立获取药物或其中间体OEL

的途径和方法，并采用药物分级管理制度。职业暴露分级

（OEB）建议采用以下方式：OEB1（OEL≥1000μg/m3）

OEB2（1000＞OEL≥100μg/m3）OEB3（100＞OEL≥10

μg/m3）OEB4（10＞OEL≥1μg/m3）OEB5(OEL＜1

μg/m3）常用的工程控制措施一般为：OEB4-5级的产品线，

应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、

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手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等控制措施；OEB3

级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设

施，在药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局部通风装置（LEV）

的独立操作隔间、通风橱等控制措施；OEB1-2级的产品线，

要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。

在上述工程控制措施投入运行前，必须进行验证，常用乳糖

等替代物进行模拟操作，进行区域和个体采样检测，对采样

的结果和所涉及的药物粉尘的OEL进行风险评估，以保证工

程控制措施的有效。【如果药物的OLE不清楚，一般选择

OEB3的控制措施】第二个创新的地方是对噪声的评估与控

制，与大家平时的做法有些不同。很多服务机构把药物粉尘

归类为其他粉尘是错误的！因为其他粉尘应该是对人没毒性

或毒性很低的。可以参照上面的分级标准给予分级，并提出

相应的工程控制手段。

《中国制药工业EHS指南》(2016版)有关职业健康的内容如

下（有删改）。4.职业健康4.1风险评估与检测企业必须建

立并保持一套评估系统，针对经营活动中识别出的职业危害

因素，进行风险评估并形成书面记录，并采取适当的控制策

略，将职业健康风险控制在可接受范围。企业在建立风险评

估系统时，需考虑以下内容：选择适宜方法开展风险评估，

制定相应的控制策略；收集工作场所特征；工艺操作信息；

物理、化学及生物危害因素；分析劳动力特征，包括工作任

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务、工种、工人数量、有效接触时间等；分析职业健康影响

资料，包括环境因素特征、健康效应资料及职业接触限值等；

分析现有职业健康控制措施、历史的评价结果、检测、监测

资料等。4.2职业危害因素检测企业需建立工作场所职业病

危害因素监测评价制度，落实专人负责的职业病危害因素日

常监测，定期（每年至少一次）对工作场所进行职业病危害

因素检测，检测结果必须存入职业卫生档案，并向管理部门

报告和向员工公布。企业在开展职业危害因素检测时必须考

虑以下内容：检测前应对现场、工艺、操作进行分析评估，

明确职业危害因素涉及的位置、时段及受影响人群；检测应

选取承受最高暴露风险的员工,样本需按照相关导则选取；检

测空气中危害因子应进行定点检测与个体采样，取样时段的

设置需考虑短时容许浓度和加权容许浓度数据的获取；企业

应根据检测结果制定合理的检测周期，特别是检测结果超过

限制的，至少每月检测一次