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规章制度

一、临床（医学）工程部（处、科、室）工

作制度

1.在院长领导下，依据相关法规行使管理职

能、具有很强专业性的工程技术部门。

2.应严格执行《中华人民共和国政府采购

法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督

管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》

等国家和地方政府颁发的相关法律法规，以及相

关的技术标准和规程。

3.凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、

医用耗材、仪器设备和相关软件，均由临床（医

学）工程处（科、室）统一负责制定购置计划和

工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：

论证、采购、供应、调配、处置等物资和物流管

理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维

修、计量预防性维护和应用分析等工程管理与技

术支持。

4.应根据相关的规范要求，制定出科学可行

的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落

实执行。

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5.根据医院制定的发展规划、目标和年度工

作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发

展规划和年度工作计划，并予以实施。

6.开展应用质量控制、质量保证工作；负责

对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术

培训；收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良

事件；保障设备安全、使用安全、及所获临床医

学信息（数据、图形、图像）的有效性，使设备

处于完好与待用状态。

7.规划本专业的学科建设（包括人才队伍、

设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），

组织本部门的各级临床（医学）工程管理与技术

人员相关继续教育与在职培训，取得相应岗位资

质。

8.三级以上医疗机构的有条件的二级医疗

机构的临床（医学）工程部门应逐步建立临床工

程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队

伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技

术的选择、临床应用效果和风险评估。

医疗设备管理委员会工作制度

由医院主管领导、只能部门、相关业务科室、

临床（医学）工程部门的专家和负责人，组成医

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院医疗（含教学、科研）设备管理委员会。设备

管理委员会办公室设于临床（医学）工程部（处、

科），委员会职责是：

1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工

程项目协调等管理工作，包括设备规划、计划、

论证、技术问题进行评价和咨询。

2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系，

制定相关工作制度细则，对其进行审核与评价，

监督纠正措施的执行。

3.负责建立本院的质量管理体系，组成医院

三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期

计量监测工作。

4.负责确定并建立医疗设备应用质量的监

控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追

踪。

5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并